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    血型分析儀器

    簡介   

    血型分析儀,全自動血型分析儀,全自動配血及血型分析儀,血型分析用凝膠卡判讀儀,血庫系統

    產品描述: 通常由工作平臺、標本試管架裝置、試劑混勻裝置、加樣系統、孵育器、離心機、判讀裝置等組成。原理一般為微孔板紅細胞凝集法、凝膠卡式檢測法等。 預期用途: 與適配試劑配合使用,用于ABO/Rh血型檢測、交叉配血檢測及不規則抗體檢測等。 品名舉例: 血型分析儀、全自動血型分析儀、全自動配血及血型分析儀、血型分析用凝膠卡判讀儀、血庫系統 ...查看詳情>>

    血型分析儀器

    簡介   

    血型分析儀,全自動血型分析儀,全自動配血及血型分析儀,血型分析用凝膠卡判讀儀,血庫系統

    產品描述:通常由工作平臺、標本試管架裝置、試劑混勻裝置、加樣系統、孵育器、離心機、判讀裝置等組成。原理一般為微孔板紅細胞凝集法、凝膠卡式檢測法等。

    預期用途:與適配試劑配合使用,用于ABO/Rh血型檢測、交叉配血檢測及不規則抗體檢測等。

    品名舉例:血型分析儀、全自動血型分析儀、全自動配血及血型分析儀、血型分析用凝膠卡判讀儀、血庫系統

    管理類別:



    血型分析儀相關指導原則:


    1 . 全自動血型分析儀注冊技術審查指導原則

    2 . 醫療器械軟件注冊技術審查指導原則



    血型分析儀相關檢測標準:

    1 . GB 4793.1《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分:通用要求》
    2 . YY 0648《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分:體外診斷(IVD)醫用設備的專用要求》
    3 . GB 4793.9《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-081部分:實驗室用于分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》
    4 . GB/T 18268.1《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分:通用要求》
    5 . GB/T 18268.26《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 體外診斷(IVD)醫療設備》
    6 . YY/T 1245《自動血型分析儀》
    7 . YY/T 1150-2009 血紅蛋白干化學檢測系統通用技術要求

    8 . YY/T 1251-2014 紅細胞沉降率測定儀



    血型分析儀相關檢測項目:


    1 . 全部項目 自動血型分析儀 :YY/T1245-2014
    2 . ABO 血型系統測定 自動血型分析儀 :YY/T1245-2014 3.1.1
    3 . Rh 血型系統測定 自動血型分析儀 :YY/T1245-2014 3.1.2
    4 . 安全要求 自動血型分析儀: YY/T1245-2014 3.7
    5 . 分析儀的穩定性 自動血型分析儀 :YY/T1245-2014 3.2
    6 . 分析儀基本功能 自動血型分析儀: YY/T1245-2014 3.5
    7 . 環境試驗 自動血型分析儀: YY/T1245-2014 3.8
    8 . 離心機轉速 自動血型分析儀: YY/T1245-2014 3.4
    9 . 外觀 自動血型分析儀: YY/T1245-2014 3.6
    10 . 溫度控制 自動血型分析儀: YY/T1245-2014 3.3
    11 . 血型鑒定準確性 自動血型分析儀 :YY/T 1245-2014 3.1




    收起百科↑ 最近更新:2023年02月13日

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