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    組織鉗

    簡介   

    一次性使用無菌負壓吸引痔核鉗,一次性使用無菌荷包鉗

    組織鉗產品描述: 通常由內套管、外套管和彈力環組成。無菌提供。一次性使用。 組織鉗預期用途: 用于鉗夾組織。 組織鉗品名舉例: 一次性使用無菌負壓吸引痔核鉗、一次性使用無菌荷包鉗 組織鉗管理類別: Ⅱ 組織鉗相關指導原則: 1、一次性使用內鏡用活體取樣鉗注冊技術審查指導原則 2、腹腔鏡手術器械...查看詳情>>

    組織鉗

    簡介   

    一次性使用無菌負壓吸引痔核鉗,一次性使用無菌荷包鉗 組織鉗產品描述:
    通常由內套管、外套管和彈力環組成。無菌提供。一次性使用。

    組織鉗預期用途:
    用于鉗夾組織。

    組織鉗品名舉例:
    一次性使用無菌負壓吸引痔核鉗、一次性使用無菌荷包鉗

    組織鉗管理類別:


    組織鉗相關指導原則:
    1、一次性使用內鏡用活體取樣鉗注冊技術審查指導原則
    2、腹腔鏡手術器械技術審查指導原則

    組織鉗相關標準:
    1 . GB 18279.1-2015 《醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》
    2 . GB 18280.1-2015 《醫療保健產品滅菌 輻射 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》
    3 . GB 18280.2-2015 《醫療保健產品滅菌 輻射 第2部分:建立滅菌劑量》
    4 . GB/T 14233.1-2008 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法》
    5 . GB/T 14233.2-2005 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物學試驗方法》
    6 . GB/T 16886.1-2011 《醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》
    7 . GB/T 16886.5-2017 《醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗》
    8 . GB/T 16886.7-2015 《醫療器械生物學評價 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量》
    9 . GB/T 16886.10-2017 《醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗》
    10 . GB/T 16886.12-2017 《醫療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照材料》
    11 . GB/T 18279.2-2015 《醫療保健產品的滅菌 環氧乙烷 第2部分:GB 18279.1應用指南》
    12 . GB/T 18280.3-2015 《醫療保健產品滅菌 輻射 第3部分:劑量測量指南》
    13 . GB/T 19633.1-2015 《最終滅菌醫療器械包裝 第1部分:材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》
    14 . GB/T 19633.2-2015 《最終滅菌醫療器械包裝 第2部分:成形、密封和裝配過程的確認的要求》
    15 . GB/T 20878-2007 《不銹鋼和耐熱鋼 牌號及化學成分》
    16 . YY/T 0313-2014 《醫用高分子產品 包裝和制造商提供信息的要求》
    17 . YY /T 1076-2004 《內鏡用軟管式活組織取樣鉗通用技術條件》
    18 . YY/T 0466.1-2016 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分:通用要求》
    19 . YY/T 0466.2-2015 《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第2部分:符號的制訂、選擇和確認》
    20 . YY/T 0681.1-2009 《無菌醫療器械包裝試驗方法 第1部分:加速老化試驗指南》
    21 . YY/T 0698.1-2011 《最終滅菌醫療器械包裝材料 第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜 要求和試驗方法》
    22 . YY/T 0316-2016 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
    23 . YY/T 0615.1-2007 《標示“無菌”醫療器械的要求 第l部分:最終滅菌醫療器械的要求》
    24 . GB/T 191-2008 《包裝儲運圖示標志》
    25 . GB/T 4340.1-2009 《金屬維氏硬度試驗方法 第一部分:試驗方法》
    26 . GB/T 16886.1-2011 《醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗》
    27 . GB/T 16886.5-2003 《醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗》
    28 . GB/T 16886.10-2005 《醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗》
    29 . YY/T 0149-2006 《不銹鋼醫用器械 耐腐蝕性能試驗方法》
    30 . YY/T 0294.1-2005 《外科器械 金屬材料 第1部分:不銹鋼》
    31 . YY/T 0316-2008 《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》
    32 . YY 0466-2003 《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號》
    33 . YY/T 0466.1-2009 《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分:通用要求》
    34 . YY/T 0597-2006 《施夾鉗》
    35 . YY 0672.1-2008 《內鏡器械 第1部分:腹腔鏡用穿刺器》
    36 . YY 0672.2-2011 《內鏡器械 第2部分:腹腔鏡用剪》
    37 . YY/T 0940-2014 《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 抓取鉗》
    38 . YY/T 0941-2014 《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 咬切鉗》
    39 . YY/T 0943-2014 《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 持針鉗》
    40 . YY/T 0944-2014 《醫用內窺鏡 內窺鏡器械 分離鉗》
    41 . YY/T 1052-2004 《手術器械標志》
    42 . YY/T 1058-2004 《手術器械 鰓部的長度、寬度、厚度和軸直徑》

    收起百科↑ 最近更新:2023年02月15日

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