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    外科口罩

    簡介   

    外科口罩

    外科口罩產品描述:通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成,一般由非織造布材料制造而成。通過過濾起到隔離作用。 外科口罩預期用途:用于戴在手術室醫務人員口鼻部位,以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術創面,并阻止手術病人的體液向醫務人員傳播,起到雙向生物防護的作用。 外科口罩品名舉例:外科口罩 外科口罩管理類別:Ⅱ 外科口罩相關指導...查看詳情>>

    外科口罩

    簡介   

    外科口罩
    外科口罩產品描述:通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成,一般由非織造布材料制造而成。通過過濾起到隔離作用。

    外科口罩預期用途:用于戴在手術室醫務人員口鼻部位,以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術創面,并阻止手術病人的體液向醫務人員傳播,起到雙向生物防護的作用。

    外科口罩品名舉例:外科口罩

    外科口罩管理類別:Ⅱ

    外科口罩相關指導原則:
    1、醫用口罩產品注冊技術審查指導原則

    外科口罩相關標準:
    1 . GB/T 1.1-2009 標準化工作導則 第1部分:標準的結構和起草規則
    2 . GB/T 191-2008 包裝貯運圖示標志
    3 . GB/T 2828.10-2010 計數抽樣檢驗程序 第10部分:GB/T 2828計數抽樣檢驗系列標準導則
    4 . GB/T 14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學分析方法
    5 . GB/T 14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物學試驗方法
    6 . GB 15979-2002 一次性使用衛生用品衛生標準
    7 . GB 15980-1995 一次性使用醫療用品衛生標準
    8 . GB/T 16886.1-2011 醫療器械生物學評價 第1部分:風險管理過程中的評價與試驗
    9 . GB/T 16886.5-2003 醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗
    10 . GB/T 16886.7-2001 醫療器械生物學評價 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量
    11 . GB/T 16886.10-2005 醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與遲發型超敏反應試驗
    12 . GB 18279-2000 醫療器械 環氧乙烷滅菌確認和常規控制
    13 . GB 18280-2000 醫療保健產品滅菌確認和常規控制要求 輻射滅菌
    14 . GB 19083-2010 醫用防護口罩技術要求
    15 . GB/T 19633-2005 最終滅菌醫療器械的包裝
    16 . YY/T 0466.1-2009 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分:通用要求
    17 . YY 0469-2011 醫用外科口罩
    18 . YY/T 0615.1-2007 標示“無菌”醫療器械的要求 第1部分:最終滅菌醫療器械的要求
    19 . YY/T 0969-2013 一次性使用醫用口罩
    20 . 中華人民共和國藥典二部(2010版)

    外科口罩相關檢測項目:
    1 . 細菌菌落總數 《一次性使用衛生用品衛生標準: GB 15979-2002》
    2 . 大腸菌群 《一次性使用衛生用品衛生標準: GB 15979-2002》
    3 . 綠膿桿菌 《一次性使用衛生用品衛生標準: GB 15979-2002》
    4 . 金黃色葡萄球菌 《一次性使用衛生用品衛生標準: GB 15979-2002》
    5 . 溶血性鏈球菌 《一次性使用衛生用品衛生標準: GB 15979-2002》
    6 . 真菌定性 《一次性使用衛生用品衛生標準: GB 15979-2002》
    7 . 皮膚刺激性 《醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.10-2017》
    8 . 遲發型超敏反應 《醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗 GB/T 16886.10-2017》
    9 . 細胞毒性 《醫療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗 GB/T 16886.5-2017》
    10 . 環氧乙烷殘留量 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學分析方法 GB/T 14233.1-2008》
    11 . 無菌試驗 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分:生物試驗方法 GB/T 14233.2-2005》
    12 . 外觀 《醫用外科口罩 YY 0469-2011》
    13 . 結構與尺寸 《醫用外科口罩 YY 0469-2011》
    14 . 鼻夾 《醫用外科口罩 YY 0469-2011》
    15 . 口罩帶 《醫用外科口罩 YY 0469-2011》
    16 . 合成血液穿透 《醫用外科口罩 YY 0469-2011》
    17 . 顆粒過濾效率 《醫用外科口罩 YY 0469-2011》
    18 . 壓力差 《醫用外科口罩 YY 0469-2011》
    19 . 阻燃性能 《醫用外科口罩 YY 0469-2011》
    20 . 標志 《醫用外科口罩 YY 0469-2011》
    21 . 細菌過濾效率 《醫用外科口罩 YY 0469-2011》

    收起百科↑ 最近更新:2023年04月14日

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