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    大型壓力蒸汽滅菌器研發試驗要求與主要風險

    嘉峪檢測網        2024-05-30 11:40

    大型壓力蒸汽滅菌器是利用飽和水蒸汽作用于負載上微生物一定時間,使微生物的蛋白質變性從而導致微生物死亡,以達到滅菌目的的大型壓力蒸汽滅菌器產品,該產品滅菌室側向開口且可以裝載至少一個滅菌單元或容積不低于60L。

    根據《醫療器械分類目錄》,分類編碼為11-01-03,管理類別為Ⅱ類。

     

    一、大型壓力蒸汽滅菌器的工作原理與結構組成

     

    1、工作原理

    大型壓力蒸汽滅菌器是通過重力置換、機械抽真空等方式排出冷空氣,根據濕熱滅菌的原理,以飽和的濕熱蒸汽為滅菌因子,在高溫、高壓、高濕的環境下,利用一定壓力和時間的組合作用,實現對可被蒸汽穿透的耐濕耐熱醫療器械的滅菌。

    2、結構組成

    大型壓力蒸汽滅菌器產品一般由容器(滅菌室)、控制系統、管路系統、加熱系統、安全裝置、外罩等部分組成(不同生產企業的產品,在結構上存在一定差異,不完全與本部分描述一致)。

     

    二、大型壓力蒸汽滅菌器的主要風險

     

    大型壓力蒸汽滅菌器的常見風險要素及示例見表1

     

    表1 產品常見的風險要素及示例

    可能產生的危害

    形成因素

    能量危害

    電能

    保護接地阻抗、可觸及部件允許限值、電介質強度不符合要求;

    機器外殼的防護罩封閉不良;

    電磁兼容性能不符合要求。

    熱能

    測溫系統或裝置損壞,控制失靈,設備溫度低于限定值,設備溫度高于限定值;

    容器殼體泄漏、管路泄漏,設備正常運行時發生蒸汽泄漏;

    焊接出現焊縫,發生蒸汽泄漏;

    密封失效,或密封不嚴;

    門鎖機構失效;

    操作不當。

    機械危險

    設備外殼粗糙、有毛刺;

    設備沒有足夠的外殼機械強度和剛度;

    門擠壓傷害。

    壓力

    設備壓力高于規定值范圍,產生爆炸風險;

    設備壓力低于規定值范圍,達不到滅菌溫度;

    安全閥失效;

    壓力監測裝置失效。

    噪聲

    設備消音系統或運動部件損壞。

    生物學危害

    生物學

    滅菌效果不合格。

    環境危害

    運行偏離預定的

    環境條件

    有可能造成局部環境溫度升高。

    與醫療器械使用有關的危害

    不適當的標記

    外部和內部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認,以及標記不能夠永久貼牢。

    不適當的操作說明

    缺少必要的警告說明和詳細的使用方法;

    缺少詳細的日常使用維護規范。

    由不熟練/未經培訓的人員使用

    使用人員操作不熟練、使用不當。

    不正確的指示

    壓力或溫度顯示或報警不準確。

    不適當、不合適或過于復雜的使用者接口(人/機交流)

    復雜的操作系統

    操作過程過于復雜,使用操作時失誤。

    功能性失效、維護和老化引起的危害

    維護規范缺少或不適當

    說明書中有關維護、保養等內容不明確。如:清洗、預防性檢查、保養以及保養周期等。

    對醫療器械壽命的終止缺少適當的決定

    對設備的使用壽命或終止使用的條件沒有明確規定,未明確關鍵部件的使用壽命,如電磁閥、加熱裝置、過濾器及密封圈等。

     

    三、大型壓力蒸汽滅菌器性能研究試驗要求

     

    1、化學和物理性能研究

    開發人需要開展產品性能研究以及產品技術要求的研究,明確包括有效性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據、所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎等。性能研究項目不局限于國家標準、行業標準中的項目。

    若申報產品需要外接蒸汽源,需要開展安全性、兼容性驗證。安全性驗證宜明確蒸汽源溫度、壓力上限以及接口規格等參數,以便保證接口和產品安全;兼容性驗證宜明確蒸汽源溫度、壓力下限,以便支持產品性能。

    2、電氣系統安全性研究

    開發人需要開展電氣安全性、機械和環境保護以及電磁兼容性的研究,明確適用的標準。

    3、軟件研究

    開發人應依據《醫療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)》開展軟件研究(含現成軟件研究、互操作性研究、GB/T 25000.51自測等),軟件研究應按照“中等”安全性級別開展。

    若適用,參考《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則(2022年修訂版)》,開發人應開展網絡安全研究。

    4、清潔、消毒、滅菌研究

    開發人宜明確推薦的清潔劑和清洗方法。該類產品本身通常不需要消毒和滅菌處理。

    5、穩定性研究

    5.1開發人應明確大型壓力蒸汽滅菌器產品的預期使用壽命,參考《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》,開展預期使用壽命的分析驗證。

    5.2在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下,開發人應明確保持包裝完整性的依據,可參考GB/T 4857系列標準、國際安全運輸協會(International Safe Transit Association, ISTA)的1,2,3,7 SERIES標準、國際標準化組織(International Organization for Standardization)的ISO 4180 Packaging標準、美國材料與試驗學會(American Society of Testing Materials)的ASTM D4169 D7386 F2825標準等。

    6、其他

    大型壓力蒸汽滅菌器產品已列入《免于臨床評價醫療器械目錄》,開發人需明確免臨床評價的要求:

    6.1將申報產品相關信息與《免于臨床評價醫療器械目錄》所述內容進行比對,證明兩者具有等同性。

    6.2將申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械進行比對,比對內容包括基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法等,并開展必要的支持性研究。

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    來源:嘉峪檢測網

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