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    醫療器械法規中的等同途徑:歐盟MDR與FDA 510(k)的比較

    嘉峪檢測網        2024-05-30 08:57

    醫療器械法規方面,歐盟MDR和FDA都制定了證明等同性的途徑。

     

    根據歐盟MDR,等同途徑要求符合附錄XIV中列出的三個定義特征(臨床、生物和技術)。該途徑要求提供有關擬議等同器械的全面而詳細的信息,特別是如果通過等同途徑批準的器械曾出現過安全警報和召回事件。此外,聲稱具有等同性的制造商應與競爭者簽訂合同協議,以獲取其技術和臨床文件。(MDR 沒有要求制造商之間簽訂合同,以規范技術文件的獲?。?。

     

    另一方面,美國FDA主要采用上市前通知 (PMN) 或 510(k) 途徑來處理美國的第二類器械。申請FDA批準的制造商必須證明其與已獲批準的上游器械具有實質等同性。與歐盟 MDR 的等同標準相比,這種方法被認為不夠嚴格。雖然PMN因允許基于前幾代已批準的原型來批準器械而受到批評,但沒有原型的器械通常被歸類為 III 類,必須經過更嚴格的上市前審批 (PMA) 程序。制造商可以申請對低風險或中度風險的器械進行重新分類,從而產生 "新器械",這種器械不需要PMA,但仍需要臨床數據來證明其安全性和有效性。通過 De Novo 分類獲得批準的器械可作為今后通過 510(k) 途徑提交申請的前提。

     

    總之,歐盟 MDR和FDA法規都為醫療器械審批提供了證明等同性的途徑,但它們在嚴格程度和要求上有所不同。歐盟MDR要求對等同器械進行更詳細、更徹底的評估,包括獲取競爭者的文件,而FDA的 510(k) 途徑允許對實質等效性進行較寬松的證明,但可能會引起對基于過時前提的器械審批的擔憂。FDA的 De Novo分類為某些器械的重新分類提供了一個中間地帶,可確保安全性和有效性,而無需完整的 PMA 流程。

     

     
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    來源:MDR小能手

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