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    專為CPB手術患者設計的心肺旁路 (CPB) 設備獲批FDA

    嘉峪檢測網        2024-05-30 08:10

    Inspira Technologies宣布其核心產品Inspira ART100(一種體外循環系統)獲FDA批準上市。

     

    高管評價

    “這是Inspira Technologies所有人的驕傲時刻。我們要感謝所有與我們一起走過這段旅程的投資者和合作伙伴。”

    ---Dagi Ben Noon   Inspira Technologies首席執行官

    “我們認為,FDA的批準標志著該公司技術和創新進步的一個明顯例子。”

     

    ---Benad Goldwasser  Inspira Technologies董事會主席

    INSPIRA ART是一種自適應血氧技術,根據Inspira Technologies介紹INSPIRA ART將徹底改變價值190億美元的機械呼吸機市場。INSPIRA ART旨在實時連續掃描血液參數,將所需的氧氣量直接輸送到血液中,在幾分鐘內提高患者的氧氣水平。

     

    Inspira Technologies的ART系列包括ART100和ART500。ART100是一種專為接受 CPB 手術的患者設計的心肺旁路 (CPB) 設備。而ART500 將是醫療器械領域重大突破,有可能為 20 名患者提供高效治療,其旨在提供急性呼吸支持,旨在成為可能需要傳統機械通氣的患者的新治療方式。

    根據Inspira Technologies介紹ART100一旦上市,將每年為超過 2000 萬需要通過外部機械通氣機械進行通氣和氧合的患者提供外部呼吸輔助。傳統的呼吸輔助系統正在引起多種并發癥,導致身體損傷、感染甚至可能死亡。而ART系列將提供下一代優質治療來徹底改變醫療通氣和氧合市場,這將減少對機械通氣的依賴。

    其中低配版ART100是用于在患者心臟手術期間充氧,能夠為患者供最高長達 6 小時的體外血液循環,為手術患者提供心臟和肺部支持。除了保留ART系列獨特的輔助呼吸功能之外,ART100還能與非侵入性HYLA血液傳感器技術集成,后者可提供快速、實時和持續的手術患者生命血液監測,提供對患者血液關鍵指標的連續測量(如局部氧和二氧化碳壓力水平等衡量手術中患者健康失調和病情惡化的精確指標)。

     

    由于ART系列在臨床上價值突出,在今年2月份Inspira Technologies與分銷商簽訂價值高達5.46億美元。未上市獲得大訂單,也充分說明通過技術創新將會給企業帶來高回報。隨著Inspira ART100上市,將為2000萬需要通過外部機械通氣機械進行通氣和氧合的患者提供全新治療技術方案,甚至會顛覆傳統市場。

     

    同時ART500更是會給市場帶來前所未有沖擊,期待這些創新技術在與ECMO等傳統技術同臺較量中展現出應有臨床價值。

     

    ART

    ART旨在用于清醒和自主呼吸的患者,并為醫療團隊和護理人員提供集成界面。

    ART有可能最大限度地減少插管和藥物誘導昏迷的需要。ART還可以潛在地降低醫源性損傷或疾病的風險并減少住院天數。

    ART旨在治療 ICU 內外的患者,是普通醫療單位和小型農村和城市醫院的理想解決方案。 

    ART是一種新型的“人工肺”。ART目標是在一分鐘內重新平衡飽和度水平,減輕肺部負擔,同時提供所需的呼吸支持。

     

    ART由三部分構成,包括一次性呼吸支持配件、控制單元和雙腔導管。

    一次性呼吸支持配件

    一次性呼吸支持配件類似于打印機的一次性墨盒,可以即插即用。能夠適用于 ICU 和普通醫療單位。

    控制單元

    利用增強的數字算法平臺管理和顯示所有傳感器數據,能夠與現有醫院系統集成。

     

    雙腔導管

    是一根小直徑(18Fr)雙腔導管,采用抗空氣栓塞技術,以每分鐘1-1.5L的速度抽血。

     

    ART優勢

     

     

    Inspira Technologies

    Inspira Technologies是一家呼吸護理領域的創新醫療器械公司。Inspira Technologies正在開發ART,是一種經濟高效的早期體外呼吸支持系統,用于呼吸系統惡化的患者。ART的設計目的是利用血液保護性流動方法,旨在在患者清醒和呼吸時重新平衡飽和度水平,潛在地將患者對機械通氣的需求降至最低。

     

     
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    來源:MedTF

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