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    醫療軟件全生命周期文件和記錄要求及注意事項

    嘉峪檢測網        2024-05-23 18:21

    軟件生存周期(又稱軟件生命周期) 是指軟件系統從概念定義至停止使用的時間周期,包括軟件開發策劃-軟件需求分析-軟件設計-軟件編碼-軟件測試、軟件發布-軟件部署-軟件維護-軟件停運等階段。

    醫療器械軟件作為特殊用途的軟件需要符合GMP的監管要求,那么在GMP監管下的軟件全生命周期需要形成哪些文件和記錄呢?

     

    一、軟件開發策劃 

     

    軟件開發策劃主要確定軟件開發的目標和可行性。 

    相關文件:軟件生存周期過程控制程序、軟件開發策劃規范 

    相關記錄:項目建議報告(開發項目立項書)、可行性分析報告、軟件策劃評審報告等 

     

    二、軟件開發計劃 

     

    相關文件:風險管理控制程序、軟件質量保證管理制度、軟件配置管理控制程序、軟件版本控制管理制度

    相關記錄:軟件開發計劃書、軟件開發任務書、軟件質量保證計劃、軟件配置管理計劃、風險管理計劃等

    注意要點:

    1、軟件安全性級別判定及質量保證活動要求(軟件注冊指導原則中輕微級、中等級、嚴重級對應YY/T 0664中A級、B級、C級);

    2、配置管理工具(git、SVN等); 

    3、軟件版本號命名規則。 

     

    三、軟件需求分析 

     

    軟件需求分析是將法規、標準、用戶、產品等要求轉換為軟件需求規格說明(SRS)。 

    相關文件:軟件需求規范

    相關記錄:軟件需求規格說明書、軟件需求評審報告等 

    可追溯性:軟件需求與產品需求、軟件需求與風險分析的關系 

    注意要點:需求變更對應軟件版本及配置管理的變化。 

     

    四、軟件設計 

     

    軟件設計是通過設計活動將軟件需求轉換為軟件設計規格說明(SDS)。 

    相關文件:軟件設計規范

    相關記錄:軟件概要設計說明書、軟件詳細設計說明書、軟件設計評審報告等 

    可追溯性:軟件設計與軟件需求、軟件設計與風險控制的關系 

    注意要點:依據軟件需求進行設計滿足可追溯性。 

     

    五、軟件編碼 

     

    軟件編碼是通過編寫源代碼將軟件設計轉換為軟件系統。 

    相關文件:軟件編碼規則

    相關記錄:進度報表、用戶手冊、軟件編碼評審報告等 

    可追溯性:源代碼與軟件設計、源代碼與測試用例的關系 

    注意要點:編碼規則的編制與執行。

     

    六、軟件驗證(單元、集成、系統測試,安全軟件兼容性測試,網絡安全測試) 

     

    軟件驗證是指通過提供客觀證據認定軟件開發、軟件維護某一階段的輸出滿足輸入要求。 

    相關文件:軟件驗證規范、軟件更新管理制度、軟件缺陷管理制度

    相關記錄:軟件測試計劃、軟件測試用例、軟件測試用例評審報告、軟件測試記錄、軟件測試報告、軟件變更記錄、軟件缺陷管理記錄、回歸測試報告、軟件驗證評審報告等 

    可追溯性:各級測試用例與軟件設計,系統測試與軟件需求,系統測試與風險管理的關系 

    注意要點:

    1、軟件版本號的變動(bug修復);

    2、配置管理工具的對應;

    3、缺陷管理工具的對應。

     

    七、用戶測試 

     

    用戶測試是指預期用戶在真實或模擬使用場景對軟件系統進行測試,采用黑盒測試。 

    相關文件:軟件確認規范、軟件更新管理制度、軟件缺陷管理制度

    相關記錄:用戶測試計劃、用戶測試用例、用戶測試用例評審報告、用戶測試記錄、用戶測試報告、軟件變更記錄、軟件缺陷管理記錄、回歸測試報告、用戶測試評審報告等 

    可追溯性:用戶測試與產品需求、用戶測試與風險管理的關系 

    注意要點:用戶測試人員的確定。

     

    八、軟件發布 

     

    軟件發布是將軟件系統予以產品定型。 

    相關文件:軟件發布管理制度

    相關記錄:軟件發布說明、發布通知、軟件發布評審報告等 

    注意要點:

    1、交付形式的說明(物理交付、網絡交付);

    2、許可授權方式的規定(賬號密碼、密鑰、序列號等);

    3、發布版本和完整版本的明確。 

     

    九、設計驗證 

     

    相關文件:產品技術要求、產品說明書、成品檢驗規程

    相關記錄:設計開發驗證報告、產品檢驗報告、設計驗證評審報告等 

    注意要點:

    1、樣品的生產日期和序列號(軟件界面和標簽);

    2、樣品的版本號;

    3、樣品的數量。 

     

    十、軟件確認(臨床) 

     

    軟件確認是指通過提供客觀證據認定軟件滿足用戶需求和預期用途,包括用戶測試、臨床評價、設計評審等系列活動。 

    相關文件:軟件確認規范

    相關記錄:設計開發確認報告、臨床評價資料、軟件確認評審報告等 

    注意要點:臨床評價相關資料的保留。 

     

    十一、軟件開發全過程 

     

    相關文件:風險管理控制程序、軟件配置管理控制程序、軟件可追溯性分析控制程序 

    相關記錄:風險管理報告、配置狀態報告、可追溯性分析報告、可追溯性分析評審報告等 

    注意要點:

    1、可追溯性分析報告的內容與需求說明書、設計說明書、測試用例、風險報告等內容保持一致;

    2、軟件版本號的變更過程與配置管理工具中的記錄保持一致。 

     

    十二、軟件部署 

     

    軟件部署是指軟件系統的交付、安裝、設置和配置。 

    相關文件:軟件部署管理制度

    相關記錄:軟件部署方案等 

    注意要點:軟件交付、配置要求、用戶培訓等的確認。 

     

    十三、軟件運行維護及更新

     

    軟件維護是對軟件系統發布后的更新需求予以實現。 

    相關文件:軟件部署管理制度、軟件更新管理制度、軟件缺陷管理制度、網絡安全事件應急響應管理制度 

    相關記錄:軟件維護計劃,軟件變更記錄、軟件缺陷管理記錄、網絡安全事件應急預案及演練記錄等 

    注意要點:網絡安全事件應急響應的規定。 

     

    十四、軟件停運

     

    軟件停運(即軟件退市)是指終止軟件系統的銷售和售后服務,售后服務停止時間通常晚于停售時間。 

    相關文件:軟件停運管理制度

    相關記錄:軟件停運決策評審表等 

    注意要點:用戶數據的轉移和管理。

     

     
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    來源:CIRS醫械合規動態

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