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    有源醫療器械產品檢驗報告提交規范與常見問題解析

    嘉峪檢測網        2024-04-24 19:54

    醫療器械產品注冊申報過程中,產品檢驗報告的質量與完整性直接影響到審批進程的順利與否。尤其對于有源醫療器械而言,因其技術復雜度較高且直接關乎使用者的生命安全,因此,嚴格遵守相關檢驗標準與指南至關重要。本文聚焦江蘇省藥監局審評中心針對有源醫療器械產品檢驗報告的常見問題,為相關企業提供寶貴的實踐參考依據。

     

    一、檢驗報告未能全面覆蓋產品技術要求

     

    標準執行不全

      在執行GB 9706系列標準時,部分企業提交的檢驗報告并未涵蓋產品所有性能指標。其中突出的問題表現在:

      一是未對GB 9706系列標準中的可用性相關條款進行全面測試;

      二是電磁兼容性(EMC)報告中沒有體現與GB 9706系列標準配套使用的并列標準及專用標準中有關電磁兼容性的具體要求。這可能導致醫療器械的安全性和有效性評估不夠充分,從而影響注冊申請的成功率。

     

    二、軟件相關問題

     

    軟件注冊審查指導原則的遵循不足

      對于含有軟件組件的有源醫療器械,檢驗報告常出現與《醫療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版)》不符的情況。比如,缺乏必要的軟件版本界面截圖,或者未清晰注明軟件的具體版本信息。特別是那些具備用戶界面的軟件產品,若未詳細展示軟件的發布版本和完整的版本信息,或是無用戶界面的軟件缺少完整版本標識,則會阻礙審評人員對軟件功能和安全性做出準確判斷。

     

    三、檢驗資質證明缺失 資質證明文件不足

     

      提交的檢驗報告中,有時會出現未提供相應檢驗項目的檢驗資質證明文件的現象。這意味著無法有效驗證負責檢驗的機構是否具備按照國家規定開展特定檢驗工作的合法資質,進而可能影響到報告的有效性和合法性。

     

    四、檢測數據問題 數據呈現不完整或矛盾

     

      檢驗報告在處理檢測數據方面也存在顯著問題,主要表現為:未如實反映產品的實測數據,或者實測數據明顯不符合條款要求,但報告卻給出了符合標準的結論。理想的檢驗報告應當堅持客觀公正的原則,確保所采用的檢驗方法科學有效,數據詳實完備,結論明確無誤,并統一采用法定計量單位進行表達。

     

    五、產品實物及包裝信息不全 視覺信息缺失

     

      不少檢驗報告忽略了產品實物的全方位展現,如未附帶樣品照片、產品包裝、標簽、實物圖示以及內部結構圖(當適用時)。這些直觀信息是審評中心全面了解產品特性和確認其是否滿足設計與生產要求的重要組成部分。

      綜上所述,企業在準備有源醫療器械產品檢驗報告時,務必確保報告內容嚴謹規范,既要滿足所有適用的性能指標檢測要求,又要嚴格按照最新的軟件注冊審查原則處理含軟件的產品信息。同時,提供完備的檢驗資質證明,保證數據的真實性與準確性,并配以全面詳盡的產品實物與包裝圖片信息。只有這樣,才能有效地加速醫療器械產品注冊申報的進程,確保產品順利進入市場,服務于廣大醫療需求者。

     

     
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    來源:器械早班車

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