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    FDA批準首個藥械組合熒光成像系統

    嘉峪檢測網        2024-04-24 16:50

    近期FDA批準了Lumicell旗下的熒光輔助手術系統,該系統可以在手術過程中實時照明癌癥殘留組織,以幫助確保徹底切除腫瘤并避免后續手術。

    該方法原理基于一種可注射的成像劑Lumisight(pegulicianine),它起初是不活躍的,但當它與腫瘤細胞周圍的特定酶相互作用時,就會開始發光。該公司的手持成像探頭掃描乳腺癌術中形成的手術腔內部(保乳方案),并檢測隱藏在健康細胞中的任何殘留癌癥跡象。

    在3月初收到獨立咨詢委員會的積極建議后,Lumisight通過了FDA的藥物審查途徑獲得批準,而Lumicel的直接可視化系統硬件則通過了設備路徑的審批。Lumicel總裁兼首席運營官Howard Hechler表示:“我們為Lumisight和Lumicel DVS的雙重批準感到非常自豪,我們相信這是十多年來批準的第一款同時遵循美國食品藥品監督管理局最嚴格的NDA和PMA審查程序的藥物-器械組合產品。”。“經FDA批準,LumiSystem現在是第一款也是唯一一款能夠檢測乳腺腔內最重要的癌組織的成像組合產品。

    去年10月Lumicel聯合創始人Moungi Bawendi因其在量子點的發現和合成方面的研究獲得了 2023年諾貝爾化學獎。量子點是一種納米顆粒,用于從太陽能電池到LED顯示器再到激光器的光電子學,以及生物醫學成像。

    該公司的熒光可視化系統是 Bawendi 在麻省理工實驗室開發的,其在光學和組織成像方面的專業知識幫助指導了該設備的設計,而在熒光分子理化性質方面的工作則促成了該成像劑的問世。

    據該公司稱,大約三分之一接受乳房腫瘤切除手術的女性必須返回手術室進行另一次手術。與此同時,大約三分之二的隨訪程序最終沒有發現任何殘留的癌癥,這讓臨床醫生懷疑之前的評估是否錯誤,或者癌癥是否在第二次沒有檢測出來。Lumicel表示,其系統可以提供84%的診斷準確率,該系統此前曾獲得美國食品藥品監督管理局的藥物快速通道和突破性設備指定。

    在一項對約400名接受癌癥手術的參與者進行的臨床試驗中,62名腫瘤邊緣呈陽性的患者中有9人避免了后續手術。與此同時,LumiSystem組357名患者中有27人在標準腫瘤切除術后切除了額外的腫瘤組織,其中22人最初被認為是陰性邊緣。由于6名患者出現副作用,停止使用Lumisight顯像劑;兩名患者出現了與培古利嗪相關的嚴重不良事件。該研究結果于2023年4月發表在《新英格蘭醫學雜志證據》雜志上。此外Lumicel還在研究其在胃腸道腫瘤、肉瘤和腹膜轉移瘤以及腦癌和前列腺癌中的聯合成像方法,其中前列腺癌很難用CT、PET或MRI掃描檢測到。

    另一家開發類似肺癌和卵巢癌注射方法的公司On Target Laboratories在去年11月的C輪融資中籌集了3000萬美元,以幫助其Cytalux(帕夫拉西尼)熒光劑和近紅外成像設備商業化。

     

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    來源:斌哥醫械圈

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