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    醫療器械可用性測試的考慮因素

    嘉峪檢測網        2024-04-24 16:46

    在數字化時代,產品的用戶體驗已經成為了決定其成敗的關鍵因素。而在這其中,可用性測試作為確保產品易用性和用戶滿意度的重要手段,越來越受到企業和設計師的重視。今天,我們一起聊聊“可用性測試”那些事兒。

     

    什么是可用性測試

     

    可用性測試就是通過邀請真實用戶或潛在用戶來使用產品或設計原型,觀察、記錄、測量和訪談他們在使用過程中的行為,從而發現產品中存在的問題和改進的空間。這種方法能夠幫助我們深入了解用戶的需求和期望,進而優化產品設計,提升用戶體驗。

     

    為什么要開展可用性測試

     

    眾所周知,在醫療器械的整個生命周期中,可用性測試扮演著不可或缺的角色。若忽視了這一環節,不僅可能導致注冊流程的延誤,更有可能需要重新設計整個產品。因此,在注冊過程中,通過可用性測試,我們能夠及時發現設計上的缺陷,從而盡早解決問題,避免問題在開發過程中逐步放大,演變為更為嚴重的難題。

    而可用性測試的核心目標在于發掘可能導致操作失誤和傷害的潛在因素,并力求將其消除或降到最低。特別是針對那些結構復雜、涉及藥物與器械結合使用以及關乎生命安全的產品,可用性測試顯得尤為重要,它確保了器械的用戶界面和功能設計不會引發嚴重的不良事件。

    以輸液泵和藥物自動注射器為例,這些設備在使用中極易發生錯誤,而通過嚴謹的可用性測試,我們便能大幅減少這類問題的發生。

     

    可用性測試的類型

     

    可用性測試分為形成性評價和總結性評價兩種形式。

    形成性評價:主要用于設計開發階段,評估用戶界面或用戶與用戶界面交互過程中的使用安全問題。它關注用戶界面設計選項未確定的領域,以及在設計階段解決可用性問題。

    總結性評價:用于開發后期,以確保用戶體驗相關問題已被識別和解決,避免用戶在使用設備期間可能導致傷害的錯誤??偨Y性評價旨在驗證形成性評價中提出的改進是否成功實施。

     

    可用性測試的考慮因素

     

    醫療器械的可用性,無疑是風險管理中的關鍵一環,它緊密關聯著用戶在實際操作中所面臨的問題。

    而可用性問題的核心,便是用戶在特定預期環境中與醫療器械之間的交互過程,這也被專業地稱為人因工程。

    FDA在其可用性測試指南中明確指出,在進行可用性測試之前,我們必須深入考慮人機系統的三大核心要素。簡而言之,這些因素對于確保醫療器械的安全、有效和易用至關重要。以下是人機系統的三大核心要素:

    用戶:體型、力量、感官(視覺、聽覺、觸覺)、認知情況、健康狀況、文化、語言、使用同類或類似器械的經驗、掌握的知識、學習能力等。

    器械使用環境:亮度、噪音、儀器間干擾、環境干擾、環境內人員干擾、碰撞、震動等。

    器械操作界面:尺寸、為用戶提供信息的元器件(如指示燈、顯示屏、警報裝置)、交互邏輯、包裝標簽等。

    不僅如此,我們要明白的是醫療器械的易用性與可用性也是其不可或缺的核心要素??紤]到醫療器械的使用者群體多樣,既有經驗豐富的專業人員,也有護理人員乃至未經專門培訓的患者,這種多樣性使得用戶在使用過程中若缺乏相應的經驗或技能,極易發生誤操作,進而可能引發傷害。

    因此,在進行可用性測試時,我們必須充分考量不同用戶群體的特性,確保每一位可能接觸到器械的用戶都能準確、安全地使用。這樣,我們才能真正保障醫療器械的安全性和有效性,為用戶的健康保駕護航。

    當然,要想進行一場有效的可用性測試,我們還需要掌握一些方法和技巧。比如,我們可以設計符合用戶認知和行為特點的測試任務,確保測試結果的準確性和有效性;同時,我們還需要注意測試環境的搭建和設備的準備,確保測試過程順利進行等等。

     

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    來源:易倍醫學

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