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    阿卡替尼上市前的包裝標簽要求

    嘉峪檢測網        2024-04-24 08:33

    本次注冊審評學習資料來自于阿斯利康(AstraZeneca)的Acalabrutinib Capsules(阿卡替尼)的注冊審評資料ADMINISTRATIVE and CORRESPONDENCE DOCUMENTS,共251頁。

    阿卡替尼為第二代BTK抑制劑,FDA批準用于治療MCL、CLL/SLL。

    該審評資料有值得學習與探究的內容。

    在阿卡替尼審評總結資料中,FDA對原料藥PSD的粒度,原料藥的總體質量標準項目,制劑的總體質量標準項目,包裝外觀要求、中期審評溝通交流、末期審評溝通交流、制劑方法測試確認內容有較為詳細的總結,非常值得同行企業參考。

    FDA對標簽包裝的要求建議如下:

    請將術語“商標名”替換為條件所有可接受的專有名稱。

    將凈數量說明(60粒)放在遠離產品規格(100毫克)的位置,例如放在主要展示區的底部。從上市后的經驗來看,當凈數量與規格表述非常接近時,規格和凈數量之間的數字混淆風險會增加。參考指南:Draft Guidance: Container and Carton, April 2013 (lines 461-463).

    目前,在標簽上沒有為批號和有效期分配空間。根據21 CFR 201.10(I)(1),如果有足夠的空間,則需要在內包裝和紙箱標簽上注明批號。請確保批號與有效期有明顯區別。此外,請確??拷狡谌掌诘牡胤經]有其他數字會被誤認為是到期日期。

    如當前所示,NDC(國家藥品驗證號)由占位符表示。替換為NDC號碼并提交給機構審查。

    修改存儲信息,在每個數字溫度讀數后添加溫度單位。例如,“在20°C-25°C(68°F-77°F)下儲存;允許的偏差為15°C-30°C(59-86°F)【參見USP受控室溫】。

    總結,企業根據FDA的要求,修改外包裝的相關表述。這些要求包括規格和包裝數量,效期與批號,以及溫度的表述要求。

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    來源:文亮頻道

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