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    【醫藥答疑】無菌物料轉移至A級潔凈區過程中的關注事項

    嘉峪檢測網        2024-04-23 17:29

    【問】在無菌物料轉移至A級潔凈區的過程中,應當有哪些關注事項?

     

    【答】A級區為產品無菌性保證的最核心區域,對于進入A級區的物料,應確保所有與產品直接接觸的物料均經過滅菌處理。滅菌處理后的物料,可通過多種形式轉移至A級區,如無菌操作、快速轉移接口等方式,在轉移的過程中,企業應注意物料轉移過程對關鍵生產區域的影響。無菌操作:應關注無菌物料的包裝表面所經過區域的潔凈級別若無菌物料包裝外表面暴露在了B級等更低級別區域,可通過無菌轉移操作對物料包裝進行處理,從而降低轉移過程對A級區造成污染的風險。

    如無菌物料為多層包裝,可考慮將其轉移至臨近A級區的區域,使用無菌操作脫去包裝進行轉移。為將污染引入風險最小化,可考慮使用“伙伴轉移法”進行轉移操作。“伙伴轉移法”的操作方式如下:操作者B在B級潔凈區進行輔助轉移操作,操作者A進行A級潔凈區內的無菌操作。操作者B將物料轉移至A級區外的邊界區域,開啟外層包裝袋,作過程中避免接觸包裝內物料及包裝內表面;操作者A通過良好的無菌操作將包裝內物品取出轉移進入A級區,操作過程中避免接觸外層包裝袋外表面。轉移過程中應避免B級區已暴露的包裝進入A級區,也應避免物料進入A級區前提前在B級區暴露。

    物料轉移倉:生產工藝中如使用RABS或隔離器,可配備具有消毒/滅菌功能的物料轉移倉,如VHP倉或電子束輻射滅菌倉等,對無菌物料的外表面進行消毒/滅菌,該氣閘與A級區直接相連,可在物料表面消毒后最小化污染的風險。

    快速轉移接口(RTP):生產工藝中如使用RABS或隔離器,可應用RTP實現無菌物料的轉入,RTP可分為a端口(常安裝在RABS或隔離器的門或墻壁上)和B端口(安裝在盛放物料的容器上)兩個部分。a端口與3端口對接后,操作者可通過RABS手套或隔離手套,從內部打開RTP,將無菌物料轉移至RABS或隔離器內部,整個轉移過程可實現污染最小化。RTP常見的容器有轉運桶或轉運袋,RTP不僅可以實現無菌物料的轉入,也可以用于物料的轉出。除物料可和RTP桶/袋一同滅菌的情況外,如涉及無菌物料向滅菌后RTP桶/袋裝載的過程,應確保相應裝載環境和操作,不會對無菌物料本身的無菌性造成影響。

    來源:藥品GMP指南第2版無菌制劑上冊(P136-137)

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    來源:Internet

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