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    微生物限度檢查常見問題分析

    嘉峪檢測網        2024-04-20 09:40

    各位小伙伴在做藥品微生物限度檢查的實驗過程中是否遇到了很多棘手的問題?今天就帶大家一起來分析一下實驗過程中常見的問題。

     

    1、微生物限度檢查的基本內容

     

     

    2、是否所有非無菌產品均應進行微生物限度檢查?

          對于《中國藥典》制劑通則項下有微生物限度要求的制劑,微生物限度為必檢項目;對于只有原則性要求的制劑(如部分化學藥品的丸劑、口服片劑、膠囊劑、顆粒劑),應對其被微生物污染的風險進行評估。

          制定藥品的微生物限度標準時,除了依據“非無菌藥品微生物限度標準(通則1107)”外,還應綜合考慮原輔料來源、性質、生產工藝條件、給藥途徑及微生物污染對患者的潛在危險等因素,提出合理安全的微生物限度標準,如特殊品種以最小包裝單位規定限度標準。必要時,某些藥品為保證其療效、穩定性及避免對患者的潛在危害性,應制定更嚴格的微生物限度標準,并在品種項下規定。

    微生物限度     

         以動物、植物、礦物來源的非單體成分制成的片劑,生物制品片劑,以及黏膜或皮膚炎癥或腔道等局部用片劑(如口腔貼片、外用可溶片、陰道片、陰道泡騰片等),照非無菌產品微生物限度檢查:微生物計數法(通則1105)和控制菌檢查法(通則1106)及非無菌藥品微生物限度標準(通則1107)檢查,應符合規定。規定檢查雜菌的生物制品片劑,可不進行微生物限度檢查。

          以動物、植物、礦物質來源的非單體成分制成的膠囊劑,生物制品膠囊劑,照非無菌產品微生物限度檢查:微生物計數法(通則1105)和控制菌檢查法(通則1106)及非無菌藥品微生物限度標準(通則1107)檢查,應符合規定。規定檢查雜菌的生物制品膠囊劑,可不進行微生物限度檢查。

     

    3、微生物限度檢查培養基適用性合格,能否有效保證實驗結果準確?

    a、培養基適用性是關鍵控制點。

    b、考慮其他影響因素,如對特定菌檢出。

    c、考慮儲存條件,有效期,水分等影響。

    傾注平皿時培養基通常為15-20ml,應建立質量管理體系進行較全面的質量控制,確保結果準確。

     

    4、微生物限度檢查方法適用性試驗中,如何去除藥品的抑菌性?

     

    5、基質影響樣品的溶解,能否直接進行適用性試驗?

          樣品可以不溶解,但應該分散均勻,可使用表面活性劑使制備的樣品分散均勻。

     

    6、樣品試驗時,本底生物負載水平較高影響實驗,如何處理?

    a、更換樣品重新進行適用性試驗。

    b、供試液制備時加熱處理降低負載。

    c、采取其他方式降低生物負載水平。

    生物負載水平較低時無需處理,回收試驗時減去即可,生物負載水平較高時應應該適當處理。

     

    7、在日常微生物限度檢查中,應該做幾個稀釋級?

    a、考慮微生物限度檢查的歷史數據。

    b、考慮其是否為新產品或原輔料。

    c、考慮產品、方法、供應商等是否變更。

    估計負載水平,選擇適宜稀釋級;無法估計負載水平時,一般選擇3個連續稀釋級進行試驗。

     

     
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    來源:Internet

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