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    【藥研日報0418】 上海瑞宏迪下肢缺血新藥獲批IND | 元羿引進震顫新藥獲批IND...

    嘉峪檢測網        2024-04-18 08:06

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    頭條
     
    上海瑞宏迪下肢缺血新藥獲批IND。上海瑞宏迪醫藥自主研發的1類生物制品RGL-2102注射液獲國家藥監局臨床許可,即將開展用于治療下肢缺血性疾病的新藥研究。RGL-2102是一款由脂質體(LNP)包載的mRNA蛋白替代療法藥物,給藥后可在體內翻譯得到目的人源蛋白,有潛力促進下肢缺血性疾病患者缺血下肢血管新生,建立側枝循環,改善缺血區域的血流灌注,降低截肢或死亡風險。
     
    ‍‍藥
     
    1.康哲引進白癜風新藥獲批澳門上市。康哲藥業從Incyte公司引進的JAK1/JAK2抑制劑磷酸蘆可替尼乳膏獲澳門監管部門批準上市,用于治療12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節段型白癜風。在兩項Ⅲ期臨床中,與安慰劑相比,ruxolitinib治療組第24周時患者達到面部白癜風癥狀改善至少75%的比例顯著更高(30%vs8%)。2022年7月,該乳膏獲得FDA批準,成為首個進入美國市場的白癜風療法。
     
    2.禮來兒童關節炎新藥中國獲批上市。禮來與Incyte公司合作開發的口服JAK抑制劑艾樂明(巴瑞替尼)獲國家藥監局批準第3項適應癥,推測適應癥為“幼年特發性關節炎”。在中國幼年特發性關節炎患者參與的國際III期研究(I4V-MC-JAHV)中,與安慰劑相比,巴瑞替尼治療顯著減少患者的疾病發作時間(NE vs. 27.14周,HR=0.241,p<0.0001)。此前,該新藥已在中國獲批用于治療類風濕性關節炎和斑禿。
     
    3.AZ/第一三共ADC中國II期臨床積極。第一三共HER2靶向ADC德曲妥珠單抗在AACR2024年會上公布了用于中國HER2突變非小細胞肺癌(NSCLC)患者的II期研究(DESTINY-Lung05研究)積極結果。中位治療為7.9個月時,ICR和研究者評估,確認的ORR為58.3%,DCR分別為91.7%(ICR評估)和93.1%(研究者評估);研究者評估的中位PFS為10.8個月(95% CI:7.2個月-NE)。此外,該新藥在中國患者中的安全性與既往研究一致。
     
    4.賽諾菲CD40L單抗中國獲批IND。賽諾菲靶向CD40L的抗體藥物frexalimab注射液獲國家藥監局兩項臨床默示許可,將分別針對復發型多發性硬化(RMS)和非復發性繼發進展型多發性硬化(nrSPMS)適應癥開展新藥研究。Frexalimab旨在通過阻斷適應性(T和B細胞)和先天性(巨噬細胞和樹突狀細胞)免疫細胞活化和功能所必需的共刺激CD40/CD40L細胞通路,來達到治療MS且避免導致淋巴細胞耗竭的目的。該新藥目前已處于Ⅲ期開發階段。
     
    5.元羿引進震顫新藥獲批IND。Praxis公司1類化藥ulixacaltamide緩釋片獲國家藥監局臨床試驗默示許可,擬開發用于治療特發性震顫(ET)。這是一種常見的神經系統疾病,主要表現為手、頭部或身體其它部分在意愿移動或靜止時出現的震顫。ulixacaltamide是一款高選擇性T型鈣通道小分子抑制劑,元羿生物擁有其在大中華地區的開發和商業化權益。
     
     
    1.度伐利尤單抗膽道癌長期數據積極。阿斯利康PD-L1單抗Imfinzi(度伐利尤單抗)聯合化療治療晚期膽道癌(BTC)的III期TOPAZ-1研究獲最新積極結果。中位隨訪為41.3個月時,與單獨化療相比,Imfinzi聯合治療顯著提高了患者的總生存期(中位OS:12.9個月vs11.3個月),并將死亡風險降低26%;兩組3年期生存率分別為14.6%和6.9%。此外,隨訪期內并未觀察到新的安全信號。
     
    2.大麻素口服復方AD激越Ⅱ期臨床積極。IGC Pharma公司大麻素口服復方IGC-AD1治療阿爾茨海默病(AD)相關激越的Ⅱ期臨床獲積極結果。IGC-AD1具有精神活性,旨在針對神經炎癥和大麻素受體1(CB1)功能障礙。第2周激越量表(CMAI)測試數據顯示,IGC-AD1治療較安慰劑顯著減輕了患者的激越癥狀,效應值(effect size)達到0.79(p=0.071)。此外,IGC-AD1安全性良好,未觀察到劑量限制性不良事件。
     
    3.FIC抑郁癥新藥Ⅲ期臨床成功。Intra-Cellular公司口服5-HT2AR拮抗劑Caplyta(lumateperone)用于輔助治療抑郁癥(MDD)的Ⅲ期試驗(Study 501)達到了主要和關鍵次要終點。在mITT人群中,與安慰劑相比,lumateperone(42mg)治療第6周時,患者的Montgomery-Åsberg抑郁量表(MADRS)評分顯著降低,兩組MADRS評分相對于基線的最小二乘(LS)平均降低量分別為14.7分和9.8分(p<0.0001);患者臨床整體印象-嚴重程度(CGI-S)評分也顯著降低(p<0.0001)。藥物總體耐受性良好。
     
    4.Argenx公司FcRn拮抗劑Ⅲ期臨床積極。Argenx公司公布其潛在“first-in-class”的新生Fc受體(FcRn)阻滯劑Vyvgart Hytrulo皮下注射液治療慢性炎癥性脫髓鞘性多發神經根神經病(CIDP)的Ⅲ期ADHERE試驗完整結果。與安慰劑相比,Vyvgart Hytrulo治療患者的復發風險降低了61%(HR:0.39,95% CI:0.25-0.61,p=0.000039)。今年2月,FDA已受理該新藥用于治療CIDP的sBLA申請,并授予優先審評資格,PDUFA日期為今年6月21日。
     
    5.艾伯維19億美元開發長效注射劑。艾伯維與Medincell公司就后者專有長效注射劑技術平臺,合作開發多達6種長效注射劑(LAI),應用于多個治療領域。根據協議,Medincell將獲得3500萬美元的預付款,高達19億美元的開發和商業里程碑(每個項目3.15億美元)的潛在付款,以及產品的特許權使用費;艾伯維將負責每個項目的臨床開發,監管審批、生產和商業化。
     
    6.武田超12億美元開發癌癥小分子。武田與Kumquat公司達成合作許可協議,聯合開發新型免疫調節小分子抑制劑,用于單藥或聯合用藥治療難治性癌癥疾病。根據協議,Kumquat將獲得高達1.3億美元的近期付款,可能超過12億美元的臨床、監管和商業里程碑潛在付款;武田將負責候選藥物的Ⅰ期臨床外的所有開發和商業化活動。
     
    7.FDA暫停Neumora公司精分癥藥物試驗。近日,FDA叫停Neumora Therapeutics公司M4毒蕈堿受體正變構調節劑NMRA-266針對精神分裂癥以及其他神經精神疾病開展的Ⅰ期臨床試驗,原因是“此前臨床前數據顯示,服用該藥物的兔子發生了抽搐”。受此消息影響,Neumora股價當天下跌了13%。Neumora表示,到目前為止,作為單劑量和多劑量階段研究的一部分,30例健康受試者服用了NMRA-266,且這些患者中沒有出現抽搐事件。
     
    醫藥熱點‍‍‍
     
    1.美國“藥荒”突襲,323種藥物告急。據美國衛生系統藥劑師協會(ASHP)和猶他州藥物信息服務中心的最新數據,2024年一季度,全美有323種藥物處于短缺狀態,超過了2014年320種短缺的最高紀錄。當前,美國的藥品供應已成為不斷持續且日益嚴重的重大問題。美國醫療衛生和經濟領域的學者認為,美國大多數藥物短缺的原因是藥品供應鏈的斷裂。
     
    2.我國基本醫療保險參保人數達13.3億人。國家醫保局4月11日發布的《2023年醫療保障事業發展統計快報》中顯示:截至2023年底,基本醫療保險參保人數達133386.9萬人,參保覆蓋面穩定在95%以上,參保質量持續提升;基本醫療保險基金(含生育保險)總收入、總支出分別為33355.16億元、28140.33億元;生育保險參保人數24907.06萬人,同比增加300.41萬人,生育保險基金待遇支出1069.10億元,比上年增加117.75億元,增長12.38%。
     
    3.河南發文推動醫療裝備升級改造。4月16日,河南省發布推動大規模設備更新和消費品以舊換新實施方案的通知,將實施十大重點工程。其中,在教育文旅醫療設備更新工程中,將推動醫療裝備升級改造。通知指出,加強優質高效醫療衛生服務體系建設,推進各級醫療衛生機構醫用設備和信息化設施迭代升級,淘汰已達使用年限、功能不全、性能落后、影響安全的醫用設備。鼓勵具備條件的醫療機構加快醫學影像、放射治療、遠程診療、手術機器人等醫療裝備更新改造。推動醫療機構病房改造提升,補齊病房環境與設施短板。
     
    ‍態
     
      1. CDE新藥受理情況(04月17日)
     
     2. FDA新藥獲批情況(北美04月16日)
     

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    來源:藥研發

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