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    第七十九批仿制藥參比制劑目錄正式發布

    嘉峪檢測網        2024-04-16 12:58

    剛剛,國家藥監局發布《化學仿制藥參比制劑目錄(第七十九批)》,內容如下:

     

    化學仿制藥參比制劑目錄(第七十九批)

     

    序號 藥品通用名稱 英文名 規格 上市許可持有人 備注1 備注2 
    79-1 維生素B1注射液 Thiamine Hydrochloride Injection/Vitamin B1 Injection 100mg/ml

    FRESENIUS

    KABI

    USA LLC

    美國橙皮書
    79-2 瑪伐凱泰膠囊 Mavacamten capsules/CAMZYOS 2.5 mg Bristol-Myers Squibb Co

    美國橙皮書
    79-3            瑪伐凱泰膠囊 Mavacamten capsules/CAMZYOS 5mg

    Bristol-Myers

    Squibb Co

    美國橙皮書
     79-4            瑪伐凱泰膠囊 Mavacamten capsules/CAMZYOS 10 mg

    Bristol-Myers

    Squibb Co

    美國橙皮書
     79-5            瑪伐凱泰膠囊 Mavacamten capsules/CAMZYOS 15 mg

    Bristol-Myers

    Squibb Co

    美國橙皮書
     79-6            醋酸鈉林格葡萄糖注射液(Ⅰ) Sodium acetate Ringer’s Glucose Injection(Ⅰ)/フィジオ 500ml

    株式會社大

    塚製薬工場

    日本上市
     79-7            復方水楊酸甲酯薄荷醇貼劑 10% methyl salicylate and 3% L-menthol topical patch/Salonpas

    薄荷醇3%、

    水楊酸甲酯10%

    (7cm×10 cm)

    Hisamitsu

    Pharm

    aceutical

    Co Inc

    美國橙皮書
     79-8            復方水楊酸甲酯薄荷醇貼劑 10% methyl salicylate and 3% L-menthol topical patch/Salonpas

    薄荷醇3%、

    水楊酸甲酯10%

    (10cm×14cm)

    Hisamitsu Pharma

    ceutical

    Co Inc

    美國橙皮書
     79-9            右美托咪定舌下膜 Dexmedetomidine sublingual film / Igalmi 0.12mg

    BioXcel

    Therapeutics

    Inc

    美國橙皮書
     79-10        右美托咪定舌下膜 Dexmedetomidine sublingual film / Igalmi 0.18mg

    BioXcel

    Therape

    utics Inc

    美國橙皮書
     79-11        富馬酸伏諾拉生口崩片 Vonoprazan Fumarate Orally Disintegrating Tablets/ Takecab 10mg

    武田薬品工

    業株式會社

    日本上市
     79-12        富馬酸伏諾拉生口崩片 Vonoprazan Fumarate Orally Disintegrating Tablets/ Takecab 20mg

    武田薬品工

    業株式會社

    日本上市
     79-13        伊潘立酮片 Iloperidone Tablets/FANAPT 1mg

    Vanda

    Pharma

    ceuticals

    Inc.

    美國橙皮書
     79-14        伊潘立酮片 Iloperidone Tablets/FANAPT 2mg

    Vanda

    Pharma

    ceuticals

    Inc

    美國橙皮書
     79-15        伊潘立酮片 Iloperidone Tablets/FANAPT 4mg

    Vanda

    Pharmac

    euticals

    Inc

    美國橙皮書
     79-16        伊潘立酮片 Iloperidone Tablets/FANAPT 6mg

    Vanda

    Pharma

    ceuticals

    Inc

    美國橙皮書
     79-17        伊潘立酮片 Iloperidone Tablets/FANAPT 8mg

    Vanda

    Pharma

    ceuticals

    Inc

    美國橙皮書
     79-18        伊潘立酮片 Iloperidone Tablets/FANAPT 10mg

    Vanda

    Pharma

    ceuticals

    Inc

    美國橙皮書
     79-19        伊潘立酮片 Iloperidone Tablets/FANAPT 12mg

    Vanda

    Pharma

    ceuticals

    Inc

    美國橙皮書
     79-20        注射用伊沙匹隆 Ixabepilone for Injection /IXEMPRA KIT 15mg

    R-Pharm

    US LLC

    美國橙皮書
     79-21        注射用伊沙匹隆 Ixabepilone for Injection /IXEMPRA KIT 45mg

    R-Pharm

    US LLC

    美國橙皮書
     79-22        磷酸二甲啡烷糖漿 Dimemorfan Phosphate  Syrup / Astomin 0.25%

    株式會社オ

    ーファンパシ

    フィック

    日本上市
     79-23        重酒石酸氫可酮緩釋片 hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA  ER 20mg 

    Purdue

    Pharma LP

    美國橙皮書
     79-24        重酒石酸氫可酮緩釋片 hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA  ER 30mg

    Purdue

    Pharma LP

    美國橙皮書
     79-25        重酒石酸氫可酮緩釋片 hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA  ER 40mg

    Purdue

    Pharma LP

    美國橙皮書
     79-26        重酒石酸氫可酮緩釋片 hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA  ER 60mg

    Purdue

    Pharma LP

    美國橙皮書
     79-27        重酒石酸氫可酮緩釋片 hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA  ER 80mg

    Purdue

    Pharma LP

    美國橙皮書
     79-28        重酒石酸氫可酮緩釋片 hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA  ER 100mg

    Purdue

    Pharma LP

    美國橙皮書
     79-29        重酒石酸氫可酮緩釋片 hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA  ER 120 mg

    Purdue

    Pharma LP

    美國橙皮書
     79-30        利多卡因透皮貼片 Lidocaine tape /Penles

    18mg/貼30.5mm

    ×50.0mm

    日東電工

    株式會社

    日本上市
     79-31        恩格列凈利格列汀二甲雙胍緩釋片(Ⅰ)  Empagliflozin, linagliptin, and metformin hydrochloride extended-release tablets /TRIJARDYXR

    每片含恩格列凈5mg、

    利格列汀2.5mg、

    鹽酸二甲雙胍1000mg

    Boehringer

    Ingelheim Pharma

    ceuticals,

    Inc.

    美國橙皮書
     79-32        恩格列凈利格列汀二甲雙胍緩釋片(Ⅱ) Empagliflozin, linagliptin, and metformin hydrochloride extended-release tablets /TRIJARDYXR

    每片含恩格列凈10mg、

    利格列汀5mg、

    鹽酸二甲雙胍1000mg

    Boehringer

    Ingelheim Pharmac

    euticals,

    Inc.

    美國橙皮書
     79-33        恩格列凈利格列汀二甲雙胍緩釋片(Ⅲ) Empagliflozin, linagliptin, and metformin hydrochloride extended-release tablets /TRIJARDYXR

    每片含恩格列凈

    12.5mg、

    利格列汀2.5mg、

    鹽酸二甲雙胍

    1000mg

    Boehringer

    Ingelheim Pharmac

    euticals,

    Inc.

    美國橙皮書
     79-34        恩格列凈利格列汀二甲雙胍緩釋片(Ⅳ) Empagliflozin, linagliptin, and metformin hydrochloride extended-release tablets /TRIJARDYXR

    每片含恩格列凈

    25mg、

    利格列汀5mg、

    鹽酸二甲雙胍

    1000mg

    Boehringer

    Ingelheim Pharmace

    uticals,

    Inc.

    美國橙皮書
     79-35        醋酸鋅顆粒 Zinc Acetate Granules/(NOBELZIN)  50mg 

    ノーベルファ

    ーマ株式會社

    日本上市
     79-36        氟比洛芬顆粒 Flurbiprofen Granules/ FROBEN 8%(80mg/g)

    科研製薬

    株式會社

    日本上市
     79-37        諾孕曲明炔雌醇貼片 Norelgestromin ethinyl estradiol transdermal system/Xulane 0.15mg/24h; 貼劑

    MYLAN

    TECHN

    OLO

    GIES

    INC

    美國橙皮書
     79-38        諾孕曲明炔雌醇貼片 Norelgestromin ethinyl estradiol transdermal system/Xulane 0.035mg/24h 貼劑

    MY

    LAN TECHN

    OLOG

    IES INC

    美國橙皮書
     79-39        吲哚美辛口服混懸液 Indomethacin oral suspension 5ml:25mg

    ZYLA LIFE

    SCIENCES US INC

    美國橙皮書
     79-40        依折麥布阿托伐他汀鈣片(Ⅰ) Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Tablets(Ⅰ)

    每片含依折麥布

    10mg與

    阿托伐他汀鈣

    10mg

    (以阿托伐他汀計)

    N.V.

    Organon

    原研進口
     79-41        依折麥布阿托伐他汀鈣片(Ⅱ) Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Tablets(Ⅱ)

    每片含依折麥布

    10mg與

    阿托伐他汀鈣

    20mg

    (以阿托伐他汀計)

    N.V.

    Organon

    原研進口
     79-42        蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片 Sucroferric Oxyhydroxide Chewable Tablets/維福瑞 0.5g(按Fe計)

    Vifor

    Fresenius Medical

    Care

    Renal

    Pharma Ltd.

    原研進口
     79-43        蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片 Sucroferric Oxyhydroxide Chewable Tablets/Velphoro 0.5g(按Fe計)

    Vifor

    Fresenius Medical

    Care Renal

    Pharma France

    歐盟上市
     79-44        羅替高汀貼片 Rotigotine Patches /Neupro

    4.5mg/10cm2

    (釋藥量2mg/24h)

    UCB INC

    美國橙皮書
     79-45        羅替高汀貼片 Rotigotine Patches /Neupro

    9mg/20cm2

    (釋藥量4mg/24h)

    UCB INC

    美國橙皮書
     79-46        羅替高汀貼片 Rotigotine Patches /Neupro

    13.5mg/30cm2

    (釋藥量6mg/24h)

    UCB INC

    美國橙皮書
     79-47        羅替高汀貼片 Rotigotine Patches /Neupro

    18mg/40cm2

    (釋藥量8mg/24h)

    UCB INC

    美國橙皮書
     79-48        巴瑞替尼片 Baricitinib Tablets/OLUMIANT 4mg Eli Lilly and Co

    美國橙皮書
     79-49        維奈克拉片 Venetoclax Tablets/Venclexta 10 mg AbbVie Inc. 

    美國橙皮書
     79-50        維奈克拉片 Venetoclax Tablets/Venclexta 50 mg AbbVie Inc. 

    美國橙皮書
     79-51        維奈克拉片 Venetoclax Tablets/Venclexta 100 mg AbbVie Inc. 

    美國橙皮書
     79-52        硝苯地平緩釋片 Nifedipine Extended-Release Tablets/- 30m

    NOVAST

    LABORAT

    ORIES LTD

      美國橙皮書
     79-53        硝苯地平緩釋片 Nifedipine Extended-Release Tablets/- 60mg

    NOVAST LABORAT

    ORIES LTD

    美國橙皮書
     79-54        葡萄糖酸鈣注射液 Calcium Gluconate Injection 10g/100ml (100mg/ml)

    Fresenius

    Kabi USA, LLC

    美國橙皮書
     79-55        甲磺酸多沙唑嗪片 Doxazosin Mesylate Tablets/CARDURA

    2mg

    (以C23H25N5O5計)

    Viatris

    Pharma

    S.R.L

    歐盟上市
     79-56        甲磺酸多沙唑嗪片 Doxazosin Mesylate Tablets/CARDURA

    4mg

    (以C23H25N5O5計)

    Viatris

    Pharma

    S.R.L

    歐盟上市
     79-57        醋酸去氨加壓素片 Desmopressin Acetate Tablets/Minirin 0.2mg Ferring AG

    瑞士上市
     79-58        阿達帕林凝膠 Adapalene Gel/ Differin 0.1%(30g)

    Galderma

    International

    歐盟上市
     79-59        來特莫韋片 Letermovir Tablets/Prevymis 240mg

    Merck Sharp

    & Dohme B.V.

    歐盟上市
     79-60        來特莫韋片 Letermovir Tablets/Prevymis 480mg

    Merck Sharp

    & Dohme B.V.

    歐盟上市
     79-61        厄貝沙坦氨氯地平片 Irbesartan and Amlodipine Tablets/ APREXEVO

    厄貝沙坦

    150mg

    /氨氯地平

    5mg

    SANOFI

    WINTHROP INDUSTRIE

    歐盟上市
     79-62        鹽酸倍他司汀片 Betahistine Dihydrochloride Tablets/Serc  16mg

    Mylan

    Products Ltd

    歐盟上市
     79-63        鹽酸索他洛爾片 Sotalol Hydrochloride Tablets/Sotacor 80mg

    Bristol-Myers

    Squibb

    K.K./サンドファ

    ーマ株式會社

    日本上市
     79-64        阿奇霉素滴眼液 Azithromycin Ophthalmic Solution/Azimycin

    1%(以阿奇霉素計)

    包裝規格

    2.5ml

    千壽製薬

    株式會社

    日本上市
    12-54 氫氯噻嗪片 Hydrochlorothiazide Tablets/Esidrex 25mg

    Laboratoires

    Juvise

    Pharma

    ceuticals

    歐盟上

    市,

    不限定

    上市國

    23-108 羧甲司坦糖漿 Carbocisteine Syrup/ Bronchokod 2 Percent Children 20mg/ml

    Sanofi -

    Aventis France/EG LABO-

    ABORA

    TOIRES EUROG

    ENERICS

    歐盟

    上市

    增加變更

    后上市

    許可持

    有人EG

    LABO -

    LABOR

    ATOIRES

    EUROG

    ENERICS

    45-13 硫酸沙丁胺醇糖漿 Albuterol Sulfate Syrup/Ventolin 2mg/5ml

    GlaxoSm

    ithKline,

    S.A./

    Glaxo

    Wellcome UK Ltd

    增加變

    上市許

    可持有

    人Glaxo Wellcome

    UK Ltd

    23-236 注射用賴氨匹林 Lysine Acetylsalicylate For Injection/Aspegic

    500mg/5ml

    (以乙酰水楊酸計)

    Sanofi

    Aventis France

    /Sanofi

    Belgium

    /OPELLA

    HEALTH

    CARE

    FRANCE SAS

    增加上市

    許可持有人OPELLA

    HEALT

    HCARE

    FRANCE

    SAS

    26-200 西格列汀二甲雙胍緩釋片 Sitagliptin and Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Janumet Xr

    以西格列汀

    /鹽酸二甲雙胍計50mg/500mg

    Merck Sharp

    and Dohme Corp/MERCK

    SHARP AND

    DOHME LLC

    A SUB OF

    MERCK AND

    CO INC

    增加變更

    后上市許

    可持有人

    MERCK

    SHARP

    AND

    DOHME

    LLC A

    SUB OF MERCK

    AND

    CO INC

    26-201 西格列汀二甲雙胍緩釋片 Sitagliptin and Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Janumet Xr

    以西格列汀

    /鹽酸二甲雙胍計50mg/1000mg

    Merck Sharp

    and Dohme Corp/MERCK

    SHARP AND

    DOHME LLC A

    SUB OF

    MERCK AND

    CO INC

    美國橙皮

    增加變更

    后上市許

    可持有人

    MERCK

    SHARP

    AND

    DOHME

    LLC A

    SUB OF

    MERCK

    AND

    CO INC

    26-202 西格列汀二甲雙胍緩釋片 Sitagliptin and Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Janumet Xr

    以西格列汀

    /鹽酸二甲雙胍計100mg/1000mg

    Merck Sharp

    and Dohme Corp/MERCK

    SHARP AND

    DOHME LLC

    A SUB OF

    MERCK AND

    CO INC

    增加變更

    后上市許

    可持有人

    MERCK

    SHARP

    AND

    DOHME

    LLC A

    SUB OF

    MERCK

    AND CO

    INC

    9月26日 依折麥布瑞舒伐他汀鈣片 Ezetimibe and Rosuvastatin Calcium Tablets/Rosuzet

    依折麥布

    10mg

    /瑞舒伐他汀

    5mg

    MSD株式會社

    /オルガノ

    ン株式會社

    增加變更

    后上市許

    可持有人

    オルガノ

    ン株式會社

    47-38 注射用鹽酸美法侖(附帶專用溶劑) Melphalan Hydrochloride For Injection/Alkeran 50mg

    アスペンジャ

    パン株式會社

    /サンドファ

    ーマ株式會社

    增加變更

    后上市許

    可持有人

    サンドフ

    ァーマ株式

    會社

    8-172 鹽酸米安色林片 Mianserin Hydrochloride Tablets/Tetramide 30mg

    MSD K.K. /

    オルガノン

    株式會社

    日本橙皮書

    增加變更

    后上市許

    可持有

    人オル

    ガノン

    株式會社

    Nov-45 丙酸氟替卡松軟膏 Fluticasone Propionate Ointment 0.01%

    Perrigo New

    York Inc/

    Padagis

    Israel

    Pharmac

    euticals

    Ltd

    國際公

    認的同

    種藥品

    增加變更

    后上市許

    可持有人

    Padagis

    Israel

    Pharm

    aceuticals Ltd

    ####### 硫糖鋁片 Sucralfate Tablet/CARAFATE 1g

    Allergan USA.Inc/

    ABBVIE INC

    美國橙皮書

    增加變

    變更后

    上市許

    可持有

    人ABB

    VIE INC

    39-17 鹽酸去氧腎上腺素滴眼液 Phenylephrine Hydrochloride Ophthalmic Solution 2.50%

    Akorn

    Operating Co Llc/Alcon

    Research LLC

    增加變

    變更后

    上市許

    可持有人Alcon

    Resea

    rch LLC

    39-18 鹽酸去氧腎上腺素滴眼液 Phenylephrine Hydrochloride Ophthalmic Solution 10%

    Akorn Operating

    Co Llc/Alcon

    Research LLC

    增加變

    變更后

    上市許

    可持有

    人Alcon Resea

    rch LLC

    27-225 鹽酸左米那普侖緩釋膠囊 Levomilnacipran Hydrochloride Extended-release Capsules/Fetzima

    20mg

    (以左米那普侖計)

    Allergan

    Sales LLC

    /Abbvie Inc

    增加變

    更后的

    上市許

    可持有人

    Abbvie

    Inc

    27-226 鹽酸左米那普侖緩釋膠囊 Levomilnacipran Hydrochloride Extended-release Capsules/Fetzima

    40mg

    (以左米那普侖計)

    Allergan

    Sales LLC/

    Abbvie Inc

    增加變

    更后的

    上市許

    可持有人Abbvie

    Inc

    27-227 鹽酸左米那普侖緩釋膠囊 Levomilnacipran Hydrochloride Extended-release Capsules/Fetzima

    80mg

    (以左米那普侖計)

    Allergan

    Sales LLC/

    Abbvie Inc

    增加變

    更后的

    上市許

    可持有人Abbvie

    Inc

    27-228 鹽酸左米那普侖緩釋膠囊 Levomilnacipran Hydrochloride Extended-release Capsules/Fetzima

    120mg

    (以左米那普侖計)

    Allergan

    Sales LLC/

    Abbvie Inc

    增加變

    更后的

    上市許

    可持有人Abbvie

    Inc

    49-23 藥用炭混懸顆粒/藥用炭顆粒 Medicinal Charcoal Granule For Oral Suspension/Norit Carbomix 50g

    Cabot Norit

    Nederland

    B.V./Norit

    Nederland B.V.

    歐盟上市

    增加變

    更后上

    市許可

    持有人

    Norit

    Neder

    land B.V.

    27-514 鹽酸溴己新口服溶液 Bromhexine Hydrochloride Oral Solution/Bisolvon 8mg/5ml(100ml)

    Sanofi/A.

    Nattermann

    & Cie. GmbH/

    Opella

    Healthcare

    France SAS

    增加上

    市許可

    持有人:Opella

    Health

    care

    France

    SAS

    27-422 左甲狀腺素鈉片 Levothyroxine Sodium Tablets/ Euthyrox;Levothyrox

    50μg

    (以左甲狀腺素鈉計)

    Merck

    Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH/Merck Healthcare

    Germany

    GmbH

    增加上

    市許可

    持有人

    Merck Health

    care Germany GmbH

    30-40 氨氯地平阿托伐他汀鈣片 Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/Caduet

    5mg/20mg

    (以氨氯地平

    /阿托伐他汀計)

    PFIZER INC/

    Pharmacia

    And Upjohn

    Co LLC

    增加變

    變更后

    上市許

    可持有人PHAR

    MACI

    A AND

    UPJO

    HN CO LLC

    8-176 鹽酸索他洛爾片 Sotalol Hydrochloride Tablets/Sotacor/Sotalex 80mg

    Bristol-Myers

    Squibb Holdings Limited/

    Cheplapharm Arzneimittel

    GmbH

    歐盟上市

    不限定

    上市國

    及產地,

    增商品名Sotalex 

    8-177 鹽酸索他洛爾片 Sotalol Hydrochloride Tablets/Sotacor 40mg

    Bristol-Myers

    Squibb K.K./

    サンドファーマ

    株式會社

    日本

    橙皮書

    增加上

    市許可

    持有人/

    サンド

    ファー

    マ株式會社

    10-71 坎地氫噻片 Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets/ Atacand Plus、Hytacand、Ratacand Plus、Atacand Zid

    每片含坎地沙坦酯

    16mg,

    氫氯噻嗪12.5mg

    Takeda

    GmbH/

    CHEPL

    APHARM Arzneimittel

    GmbH/ AstraZeneca

    增加

    上市許

    可持有人CHEPL

    APHARM Arzne

    imittel GmbH

    /Astra

    Zenece,

    不限定歐

    盟上市國

    33-19 氫溴酸加蘭他敏片 Galantamine Hydrobromide Tables/Reminyl

    4mg

    (按加蘭他敏計)

    Janssen

    Pharmace

    utical K.K

    未進口

    原研

    藥品

    修訂商品名為Reminyl
    33-20 氫溴酸加蘭他敏片 Galantamine Hydrobromide Tables/Reminyl

    8mg

    (按加蘭他敏計)

    Janssen

    Pharm

    aceutical

    K.K

    修訂商品名為Reminyl
    33-21 氫溴酸加蘭他敏片 Galantamine Hydrobromide Tables/Reminyl

    12mg

    (按加蘭他敏計)

    Janssen

    Pharmac

    eutical

    K.K

    修訂商品名為Reminyl
    22-264 復方氨基酸注射液(17AA-Ⅲ) Compound Amino Acids Injection(17AA-Ⅲ)/MORIHEPAMIN

    500mL:37.925g

    (總氨基酸)

    廣州綠

    十字制藥有

    限公司

    /廣州綠十

    字制藥股

    份有限公司

    核確

    定的國

    外原研

    企業在

    中國境內

    生產的藥品

    增加變

    更后上

    市許可

    持有人

    廣州綠

    十字制

    藥股份

    有限公司

    25-61 溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液 Brimonidine Tartrate and Timolol Maleate Eye Drops

    5ml:

    酒石酸溴莫尼定

    10.0mg

    和馬來酸噻嗎洛爾

    25.0mg

    (以噻嗎洛爾計)

    Allergan Pharma

    ceuticals Ireland

    /AbbVie Limited

    國內上

    市的原

    研藥品

    增加變

    更后上

    市許可

    持有人

    AbbVie

    Limited

    27-42 卡左雙多巴緩釋片 Carbidopa and Levodopa Sustained-release Tablets /Sinemet(息寧)

    卡比多巴

    50mg,

    左旋多巴

    200mg

    MSD P

    harma(Singapore)Pte.Ltd./

    MSD

    Sharp&

    Dohme GmbH/O

    RGANON Healthcare

    GmbH

    增加變

    更后上

    市許可

    持有人ORGANON Healthcare GmbH

    10-53 枸櫞酸莫沙必利片 Mosapride Citrate Tablets/Gasmotin

    5mg(按C21H25ClFN3O3·

    C6H8O7計算)

    Sumitomo

    Dain

    ippon

    Pharma Co., Ltd./

    Sumitomo

    Pharma Co., Ltd.”

    增加變更

    后上市許

    可持有人Sumit

    omo Pharma

    Co., Ltd.”

    8-48 厄貝沙坦氫氯噻嗪片 Irbesartan and Hydrochlorothiazide Tablets/COAPROVEL

    每片含厄貝沙坦

    0.15g,

    氫氯噻嗪

    12.5mg

    Sanofi

    Clir SNC

    /Sanofi-

    aventis groupe/

    Sanofi Winthrop Industrie

    增加變

    更后的

    上市許

    可持有人

    Sanofi W

    inthrop Industrie

    Jan-50 阿法骨化醇滴劑 Alfacalcidol Drops

    2μg/ml

    (10ml/瓶,20ml/瓶)

    LEO Pharma A/S/CHEPL

    APHARM Arzneimittel GmbH

    增加變更

    后的上市

    許可持

    有人CHEPLA

    PHARM Arzne

    imittel

    GmbH

    備注

    1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等,

    以藥典委核準的為準。

    2.參比制劑目錄公示后,未正式發布的品種將進行專題研究,

    根據研究結果另行發布。

    3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。

    4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外,

    還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。

    5.放射性藥物不同于普通化學藥物,具有一定的特殊性如放射性、時效性、

    按放射性活度給藥等特點,

    參比制劑主要用于明確其研發目標和基本要求,

    可根據其藥物特性同時結合參比制劑的可獲得性進行研究。

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    來源:國家藥監局

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