<button id="rrd2y"><acronym id="rrd2y"></acronym></button>

  • <strong id="rrd2y"><track id="rrd2y"></track></strong>
  • 您當前的位置:檢測資訊 > 監管召回

    2023年度植入性醫療器械產品現場核查常見問題梳理

    嘉峪檢測網        2024-04-08 19:25

    1、年度檢查概況
     
    2023年度,上海市器審中心依據《醫療器械生產質量管理規范》和《醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械》對植入性醫療器械企業依申請開展現場核查,合計發現不符合項共707項次。從不符合項在《規范》中各章節的分布情況來看,設計開發(134項次)、采購控制(101項次)、生產管理(192項次)、質量控制(157項次)涉及的不符合項占比總數超八成。
    2、現場核查常見問題
     
    下面將從設計開發、采購控制、生產管理、質量控制四個方面對植入性醫療器械的常見核查問題進行梳理分析。
    2.1設計開發
    在設計開發方面,常見問題主要集中在條款*5.4.1和5.7.1。
    *5.4.1 設計和開發輸出應當滿足輸入要求,包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等。
    (1)產品圖紙、采購質量標準等輸出內容不完整。
    如產品圖紙僅為示意圖,無尺寸信息或尺寸信息不完整;當有多種規格時,僅部分規格有圖紙。
    (2)產品技術要求、產品圖紙、采購質量標準、成品檢驗指導書等技術文件之間存在不一致。
    如采購質量標準和圖紙規定的材質牌號不一致。
    5.7.1 應當對設計和開發進行驗證,以確保設計和開發輸出滿足輸入的要求,并保持驗證結果和任何必要措施的記錄。
    (3)設計驗證缺項,或發生變更后,未及時進行驗證、風險評價。
    如產品穩定性驗證報告缺少對關鍵物理、化學等性能的評價或驗證,也未提供缺項的依據;未對原驗證試驗能否覆蓋新增規格產品進行評估。
    (4)通過與同類產品的驗證報告進行等同性評估,但未對產品間差異可能產生的影響進行評價。
    如貨架有效期通過與已獲證產品等同評估,但獲證產品材料種類未涵蓋本產品的所有材料,企業未對該差異進行評估。
    (5)設計開發輸出不滿足輸入的要求。
    如某產品技術要求規定靜態抗壓強度,“試樣斷裂時最大載荷不低于800N”,但抽查委外驗證檢測報告中顯示斷裂最大載荷為700N,輸出不滿足輸入要求。 
    2.2采購控制
    在采購控制方面,常見問題主要集中在條款6.5.1和6.6.1。
    6.5.1采購時應明確采購信息,清晰表述采購要求,包括采購物品類別、驗收準則、規格型號、規程、圖樣等內容。
    (1)質量協議或采購要求內容不完整,如未明確具體的物料、包裝形式、驗收要求。
    如未明確物料材質、牌號信息,未規定色母要求等;和代理商簽訂的采購質量協議中,未明確實際生產商信息;初包裝材料(如透析紙、盤管等)未明確初始污染菌和微粒要求。
    (2)質量協議內容和圖紙等技術文件的規定不一致。
    如質量標準和圖紙對同一原材料規定的材質、牌號不一致。
    6.6.1應當對采購物品進行檢驗或驗證,需要進行生物學評價的材料,采購物品應當與經生物學評價的材料相同。
    (3)進貨檢驗或驗證執行不規范,實際執行和文件規定不一致。
    如抽查進貨檢驗記錄,檢驗使用方法和進貨檢驗規程要求的不一致;抽樣量與規程要求不一致。
    (4)記錄不完整。
    如未記錄進貨檢使用試劑批號。
    2.3生產管理
    在生產管理方面,常見問題主要集中在條款*7.2.1、7.6.2和*7.20.2。
    *7.2.1應當編制生產工藝規程、作業指導書等,明確關鍵工序和特殊過程。
    (1)作業指導書未明確某些工藝參數。
    如內包裝封口機有多個參數可調,標準操作程序僅規定封口溫度,未規定封口速度、壓力。
    (2)對關鍵工序和特殊過程的重要參數缺少驗證或確認。
    如未對注塑工藝中注射壓力、時間、射出速度等參數進行驗證;缺少對工藝參數上下限的驗證。
    7.6.2生產記錄應當包括:產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。
    (3)生產記錄信息不完整。
    未記錄生產設備信息;未記錄程序號;未記錄工藝參數等。
    *7.20.2滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認,必要時再確認,并保持滅菌過程確認記錄。
    (4)未按標準要求進行滅菌確認。
    如未對環氧乙烷滅菌過程中關鍵參數如溫度、濕度的上下限開展驗證;環氧乙烷滅菌驗證記錄中未清晰描述裝載方式、生物指示劑的放置位置。
    2.4質量控制
    在質量控制方面,常見問題主要集中在條款*8.3.1、8.2.1和8.4.2。
    *8.3.1應當根據強制性標準以及經注冊或備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程,并出具相應的檢驗報告或證書。
    (1)檢驗規程不完整,未明確檢測方法、檢驗條件、接收標準、抽樣規則等,不能有效指導檢驗。
    如化學性能檢驗明確浸提液制備方法;未規定周期檢項目檢驗周期;
    (2)檢驗規程和強制性標準、產品技術要求不一致,或風險評估不充分。
    如出廠檢驗指導書和產品質量控制方式清單規定的抽樣方案不一致。
    (3)檢驗規程的執行不規范,實際執行和文件規定不一致。
    如未按規定頻次實施檢測;未按規定數量進行測試;未按規定參數實施檢測;未按規定進行檢測結果判定。
    8.2.1應當定期對檢驗儀器和設備進行校準或檢定,并予以標識。
    (4)校準項目范圍不完整,校準范圍未覆蓋實際使用范圍。
    如萬能拉伸試驗機校準報告僅校驗力值,未對拉伸速率與位移進行校準;
    8.4.2檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。
    (5)檢驗記錄信息不完整。
    如某檢驗項目作業指導書要求記錄摩擦力平均值和最大值,但檢驗結果僅記錄“合格”,未提供原始測試數據。
     
    3、總結與建議
     
    醫療器械質量體系管理是實現對醫療器械生產全過程控制,保障醫療器械安全有效的重要手段。通過對現場核查常見不符合項的匯總分析,建議企業在日常質量體系運行過程中,應確保各階段程序受控、分工職責明確、過程完整、內容真實、記錄可追溯,落實產品質量主體責任。

    分享到:

    來源:上海器審

    天天躁日日躁狠狠躁欧美老妇AP_日本四级视频网站_国产精品女人视频免费_日本中文字幕乱码在线高清
    <button id="rrd2y"><acronym id="rrd2y"></acronym></button>

  • <strong id="rrd2y"><track id="rrd2y"></track></strong>