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    USP容器密封要求:<382><661.1><661.2>更新即將生效

    嘉峪檢測網        2024-04-04 20:39

    容器密封件的完整性在保障藥物制劑的無菌性和穩定性方面發揮著不可或缺的作用。USP通則中的<382>Elastomeric Component Functional Suitability in Parenteral Product Packaging/Delivery Systems、<661.1>Plastic Materials of Construction 和 <661.2>Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use將于2024年12月1日正式實施,屆時USP <661>將被 <661.1>和 <661.2>所取代。這三個章節的實施涉及容器密封系統標準的重要更新。
     
    USP <382> 的更新
     
    USP <382>中將功能測試從<381>中既有的3個擴增到7個:
     
    • 生物活性Biological Reactivity
     
    • 理化測試Physicochemical Tests
     
    • 功能測試Functionality Tests
     
    • 包裝/輸送系統完整性測試PACKAGING/DELIVERY SYSTEM INTEGRITY TESTS
     
    • 針頭和穿刺器穿透功能適用性測試NEEDLE AND SPIKE ACCESS FUNCTIONAL SUITABILITY TESTS
     
    • 柱塞功能適用性測試PLUNGER FUNCTIONAL SUITABILITY TESTS
     
    • 尖帽和針頭護罩功能適用性測試TIP CAP AND NEEDLE SHIELD FUNCTIONAL SUITABILITY TESTS
     
    提供了更全面的評估框架,代表著容器密封測試方法范圍和嚴格性的顯著擴展。此外,USP <1207>Package Integrity Evaluation—Sterile Products 的細化進一步提高了包裝完整性檢測方案的有效性和精確度,強化了藥品開發和分銷各個階段的完整性保證流程。
     
    USP <382> 的主要更新包括:
     
    • 多種封閉系統的測試,而不僅僅是西林瓶(vials)(如大瓶(bottles)、吹灌封和靜脈注射袋)
     
    • 要求使用機械測試設備來測定穿刺力
     
    • 更新了碎裂測試的驗收標準,從 >50 微米調整為 >150 微米,并要求使用無顆粒水
     
    • 明確定義的樣本量和嚴格的測試方法應用,以確保重現性和與預期用途的相關性
     
    • 測試注射器柱塞以確定松脫和擠壓力
     
    • 測試針頭護罩以確定移除力
     
    USP <661.1> 和 <661.2> 的更新
     
    USP <661.1> 和 <661.2> 引入了一種結構化的分析測試方法來確認藥品包裝的患者安全、相容性和功能。USP<661.1> 和 <661.2>生效后,需要根據<661.1>單獨對構造材料進行測試,根據<661.2>測試包裝系統,以確保其適用性。在此期間,新的測試變化只會影響尚未獲得在市場銷售的藥品包裝的監管批準。然而,如果批準的包裝引入了新材料或批準材料發生變化,則需要重新測試。
     
    根據USP <661.1> 和 <661.2> 中的關鍵更新,建議在評估要使用的材料和封閉系統時采用三階段方法:
     
    1. 材料評估(USP <661.1>):獨立評估原材料,以評估其作為容器封閉系統組件的相容性和安全性。
     
    2. 容器封閉系統檢查(USP <661.2>):參考 USP <1663> Assessment of Extractables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems 指南進行全面的可提取物測試,以衡量材料成分的潛在影響。
     
    3. 包裝產品的可浸出物分析:引入了<1664> Assessment of Drug Product Leachables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems中針對包裝產品的附加測試,例如可提取/可浸出評估和功能測試,從而增強了容器封閉系統評估的穩健性。
     
    USP <661.1> 重點要求材料評估,特別是在將原材料納入包裝系統之前對其進行獨立檢查。本章概述了鑒定測試方法如紅外分光光度法和衰減全反射(ATR)。熱分析還用于確定塑料的物理性能,還詳細介紹了理化測試,以評估材料的物理、化學和生物特性,包括吸光度、酸度/堿度測試和總有機碳測試。此外,塑料添加劑需要經過測試,確保不會對患者構成風險。相關物質,如殘留溶劑,主要通過高效液相色譜(HPLC)、氣相色譜(GC)和薄層色譜(TLC)進行監測,以防潛在毒性。
     
    USP <661.2> 則概述了包裝系統的適用性/安全性,詳細介紹了對整個容器封閉系統的各種測試。測試在實際包裝系統上進行,樣品通過高壓滅菌器制備。根據參考標準觀察外觀、顏色和透明度?;?USP <87> Biological Reactivity Tests, In Vitro的細胞毒性評估測試生物相容性。針對聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)和乙二醇改性聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET-G)等材料的具體測試解決了一些特有問題,如測量乙二醇含量?;瘜W品適用性評估根據 USP <1663>和 <1664> 進行。最后,功能測試(包括光譜透射測量)可確保包裝系統保持藥品使用所需的必要屬性。
     
    在2025年12月1日之前,制藥公司可以選擇遵循現有USP <661>中概述的指南,或者選擇同時遵循<661.1>和<661.2>。在2025年12月1日后,要求完全遵守<661.2>,并最好再輔之以遵循<661.1>,如果封裝系統符合 <661.2> 中概述的所有驗收標準,則可以不必再根據 <661.1>進行材料測試。鑒于FDA的審查人員可能會要求提供更充分的文件,制藥公司應遵循這兩個文件。制藥公司需適應這些新標準,確保材料和包裝系統合規,以保障產品質量和安全性。
     

     
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    來源:識林

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