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    藥監局日常監督檢查管理規程

    嘉峪檢測網        2024-02-24 09:07

    1、 目的
     
    為規范本省藥品生產日常監督檢查,做好藥品日常監督檢查工作,配套實施《湖北省藥品管理實施辦法》,特制訂本管理規程。
     
    2、 適用范圍
     
    本管理規程適用于省藥品監督管理局各分局開展的藥品生產日常監督檢查管理活動。
     
    3、 引用文件
     
    3.1《藥品生產監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第28號)
     
    3.2《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)及其附錄
     
    3.3《藥品檢查管理辦法(試行)》(國藥監藥管〔2023〕26號)
     
    3.4《湖北省藥品檢查管理實施辦法》(********)
     
    4、 術語和定義
     
    4.1 日常監督檢查:本管理規程是指省藥品監督管理局派出機構依據《藥品生產監督管理辦法》規定,對藥品生產環節開展的合規檢查、藥品GMP簡略檢查以及對醫療機構配制制劑檢查活動的總稱。
     
    4.2 藥品生產合規檢查:本管理規程是基于風險有針對性核查被檢查單位遵守、執行藥品法律、法規、規范、標準和規范性文件等情況。
     
    4.3 藥品GMP簡略檢查:本管理規程是指基于風險和歷史檢查記錄,每次檢查質量管理系統和另外一個系統,例如生產系統、包裝和貼簽系統、設施設備系統、物料管理系統或質量控制系統等。
     
    5、 職責
     
    5.1 省藥品監督管理局藥品生產監管處工作職責
     
    5.1.1 負責制定全省藥品生產日常監督檢查計劃,指導派出機構開展日常監督管理工作并進行績效評估。
     
    5.1.2 負責對日常監督檢查結果進行合規判定,并根據可能存在的藥品質量安全風險發啟藥品GMP符合性檢查或有因檢查。
     
    5.1.3 對日常監督檢查過程中發現涉嫌違法違規的藥品生產活動,監督派出機構啟動檢查與稽查銜接程序。
     
    5.2 省藥品監督管理局各分局工作職責:
     
    5.2.1 負責本區域藥品上市許可持有人、藥品生產企業日常監督檢查工作。
     
    5.2.2 負責經批準或者通過關聯審評審批的原料藥(包括中藥提取物)、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱藥包材)的生產企業日常監督檢查工作;
     
    5.2.3 負責取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構制劑室日常監督檢查工作。
     
    6、 管理要求
     
    6.1 日常監督檢查不進行藥品GMP符合性檢查,但可以根據日常監督檢查結果及其歷史數據發啟藥品GMP符合性檢查。對檢查過程中發現涉嫌藥品違法違規生產的,應當啟動立案調查程序。
     
    6.2 藥品生產監管處制定年度生產日常監管計劃,應當考慮以下因素:
     
    6.2.1 檢查頻次:對MAH、藥品(包括原料、輔料、藥包材)生產企業實行年度全覆蓋日常監督檢查;
     
    6.2.2 對生物制品(疫苗、血液制品)、特殊藥品等高風險產品,各分局可以基于既往檢查、檢驗、不良反應監測、投訴舉報等情況調整檢查頻次:
     
    (1)對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品生產企業每季度檢查不少于一次;
     
    (2)第二類精神藥品生產企業每半年檢查不少于一次;
     
    (3)疫苗、血液制品、放射性藥品、醫療用毒性藥品無菌藥品生產企業每年檢查不少于一次;
     
    (4)其他藥品(包括輔料、藥包材)生產企業每年檢查一次。
     
    6.2.3 具有下列情形之一的,各分局應當優先列為日常監督檢查重點品種或劑型:
     
    (1)專項檢查確定的產品或產品類別、基本藥物、納入短缺藥品清單藥品和集采中選藥品的;
     
    (2)藥品質量抽檢上一年出現或本年度連續多批不合格或者存在重大藥品質量安全隱患的;
     
    (4)發生藥品不良反應聚集性事件或者藥品不良反應數據存在異常趨勢的;
     
    (5)有重大違法違規行為被行政處罰的,一年內有群眾舉報或者媒體曝光并經查屬實的;
     
    (6)長期停產、間歇生產或者長期停產擬恢復生產的,已取得《藥品生產許可證》尚未取得藥品注冊批件或者未通過藥品GMP符合性檢查的;
     
    (7)投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的;
     
    (8)企業頻繁變更關鍵管理人員登記事項的;
     
    (9)一個信用記錄周期內藥品安全信用等級被評定為C級或D級,或者被列入嚴重違法失信名單的;
     
    (10)存在其他重大藥品質量安全風險的。
     
    6.3 日常監督檢查合規檢查及藥品GMP簡略檢查主要內容包括:
     
    6.3.1 執行有關法律、法規及實施藥品生產質量管理規范以及有關技術規范等情況,必要時對企業生產質量活動管理和操作人員履職能力進行評估;
     
    6.3.2 藥品生產活動是否與藥品品種檔案載明的相關內容一致;
     
    6.3.3 疫苗儲存、運輸管理規范執行情況;
     
    6.3.4 藥品委托生產質量協議、委托協議簽訂及履行情況;
     
    6.3.5 風險管理計劃和風險自查實施情況;
     
    6.3.6 變更管理情況;
     
    6.3.7 藥品GMP簡略檢查:主要針對最近藥品GMP符合性檢查或檢驗、檢查、稽查和歷史檢查數據提示的風險信號,確定質量管理體系及其他系統或某一環節。
     
    6.3.8 分局認為需要檢查的其他內容。
     
    6.4 日常監督檢查方式
     
    一般采取現場檢查方式,可以結合專項檢查、有因檢查、延伸檢查、藥物警戒檢查、藥品抽樣檢查或批簽發抽樣檢查等進行。必要時,可以采取非現場檢查方式。
     
    6.5 檢查結論及處置:
     
    6.5.1 檢查報告:日常監督檢查報告采用本管理規程附件格式,不適用藥品GMP符合性檢查報告格式。
     
    6.5.2 檢查問題及缺陷:檢查問題主要描述分為違法藥品法律法規的行為;檢查缺陷根據藥品GMP缺陷風險分級及評定指南進行;在檢查報告中可以根據法律法規、規范性文件要求提出改進建議。
     
    6.5.3 日常監督檢查結果分為:符合規定、整改后確定檢查結論、不符合規定。由于非全面檢查藥品GMP各系統,日常監督檢查結果不得作為藥品GMP符合性證明文件核發依據,但各分局應當根據發現的潛在風險報告省藥品監督管理局發啟藥品GMP符合性。
     
    6.5.4 各分局應當對涉及本轄區被檢查單位發現的問題及缺陷進行定期回顧分析,并制定相應的監管預防糾正措施。
     
    6.6 日常監督檢查其他要求:
     
    6.6.1 檢查程序可以參照《藥品現場檢查管理規程》或《藥品非現場檢查管理規程》進行,并可視情簡化流程。
     
    6.6.2 檢查過程中,檢查組應當按照《藥品檢查證據規則》調查、取證并核實。必要時,可以對被檢查單位的產品、中間體、原輔包等按照《藥品抽樣原則及程序》等要求抽樣、送檢。必要時,可開展延伸檢查或啟動跨省聯合檢查。
     
    6.6.3 檢查組組長向被檢查單位反饋檢查情況,檢查人員和被檢查單位負責人(或者質量負責人)在檢查報告及相關的行政執法文書上簽字確認,雙方各執一份。被檢查單位有異議的,可以陳述申辯,檢查組應當如實記錄。
     
    6.6.4 檢查完成后,檢查組應當在三個工作日內將檢查報告等資料及時上傳省藥品監督管理局日常監管信息系統。
     
    6.6.5 檢查中發現被檢查單位可能存在藥品質量安全風險的,藥品檢查員和執法人員應當立即固定相關證據,檢查組應當將發現的問題和處理建議立即通報分局,分局負責人應當進行風險評估,并根據評估結果作出是否暫停生產、銷售、使用等風險控制措施的決定,同時責令被檢查單位對已上市藥品的風險進行全面回顧分析,并依法依規采取召回等措施。
     
    6.6.6 進行藥物警戒檢查時,檢查組應當督促持有人依法依規建立藥物警戒體系,按照藥物警戒質量管理規范開展藥物警戒工作,確保藥物警戒活動持續符合相關法律法規要求。
     
    6.6.7 分局應當督促被檢查單位針對缺陷項目進行整改,并于30個工作日內向派出檢查單位提交整改報告,并制定相關整改計劃。
     
    被檢查單位在整改期間應當主動結合發現的缺陷和風險,采取必要的風險控制措施。
     
    整改報告應當至少包含缺陷描述、缺陷調查分析、風險評估、風險控制、整改審核、整改效果評價等內容,針對問題、缺陷或建議成因及風險評估情況,逐項描述風險控制措施及實施結果。
     
    (3)被檢查單位按照整改計劃完成整改后,應當及時將整改情況形成補充整改報告報送分局,必要時,分局可以對被檢查單位整改落實情況進行跟蹤檢查。
     

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    來源:HBMPA

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