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    X-trodes 可穿戴無線心電監測貼片獲得FDA批準

    嘉峪檢測網        2024-02-22 08:54

     
    基于皮膚貼片的下一代監測平臺使患者在醫療保健和家庭環境中都能完全自由活動
     
    X-trodes是一家將無線監測解決方案引入家庭的生物科技公司,近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已授予X-trodes的Smart Skin解決方案(以X-trodes System M銷售)的510(k)許可,這是一種用于高級電生理監測的新型無線可穿戴技術。
     
    X-trodes 的 Smart Skin 由可定制的干印多模態電極貼片組成。它監測來自身體任何部位的各種生物電信號,以獲取 EEG(大腦活動)、EKG/ECG(心臟監測)、EOG(眼球運動)和 EMG(肌肉活動)數據。隱蔽的貼片易于涂抹且佩戴舒適,貼合身體,無需凝膠及金屬絲。
     
    FDA的批準是在成功完成廣泛的科學評估之后進行的,該評估評估了X-trodes系統的準確性和一致性。該研究表明,X-trodes技術在測量EEG、EOG、EMG和EKG/ECG信號方面的性能與FDA批準的臨床電生理設備相當。
     
    X-trodes首席執行官Ziv Peremen博士表示:“X-trodes系統是下一代可穿戴和全無線解決方案,使臨床醫生和研究人員能夠釋放醫療級電生理監測的全部潛力。”獲得FDA的批準肯定了這項技術的價值及其通過訪問實時電生理數據來改善健康和保健的潛力。它將進一步縮短一系列臨床用例的商業化路徑。
     
    在實驗室環境之外測量電生理信號時,研究人員已經可以使用智能皮膚,以尋求前所未有的準確性。在獲得FDA 510(k)批準后,X-trodes將對廣泛的臨床用例進行進一步的驗證,最初的重點是心血管和睡眠監測市場。
     
    “盡管有大量傳統和新的醫療設備公司進入市場,但仍然沒有一個可配置的遠程監控系統能夠支持神經病學和心臟病學部門提供最佳的患者體驗和結果,”X-trodes臨床事務副總裁Deganit Barak Shinar博士說。“我們的醫療級多模式解決方案可以部署在臨床部門和門診環境,包括家庭,有可能顯著改善護理的提供。”
     
    傳統上,電生理監測僅限于診所,需要繁瑣的硬件和受控環境來獲取高度敏感的生理信號。X-trodes 的 Smart Skin 將整個監測實驗室封裝成一個隱蔽、靈活且完全無線的皮膚貼片,可在用戶可能發現自己的任何環境中提供連續的醫療級監測。
     
    X-trodes的技術得到了特拉維夫大學Yael Hanein教授神經工程實驗室超過15年的研究和科學驗證的專利的支持。其功效得到了發表在《Nature Scientific Reports 》和《 Journal of Neural Engineering》等領先期刊上的幾項同行評審研究的支持。
     
    關于X-trodes
     
    X-trodes 開發了世界上第一個用于高級電生理監測和分析的多模態干式可穿戴技術,可供個人在自然環境中使用。該解決方案可監測 EEG(大腦活動)、EOG(眼球運動)、EMG(肌肉刺激)和 ECG/EKG(心臟監測)。X-trodes 技術像智能皮膚一樣運作——貼合身體其他無法觸及的區域,提供用戶友好的解決方案,鼓勵依從性并生成可靠的數據。該公司的核心技術基于特拉維夫大學Yael Hanein教授納米技術實驗室在過去十年中開發的知識產權(IP)。X-trodes 與全球領先的醫療保健提供商、生物技術和制藥公司以及研究機構合作。
     

     
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    來源:CCI心血管醫生創新俱樂部

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