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    【醫械答疑】體外診斷試劑包裝標簽上面標注的信息減少,是否需要注冊變更?

    嘉峪檢測網        2023-07-19 17:16

    【問】為了節約生產成本,我公司計劃將體外診斷試劑的包裝袋尺寸縮小,產品本身不發生任何變化,包裝的材質也不變,只是將包裝尺寸縮小。包裝縮小之后,包裝袋上能標注的信息也會相應減少,但是會滿足《醫療器械說明書和標簽管理規定》(2014年6號令)規定至少需要標注的產品名稱、型號、規格、生產日期和有效期,并且會在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。包裝標簽不屬于注冊證及其附件載明的內容,也不在《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第七十八條中應該辦理變更注冊或變更備案的情況。請問這種情況對包裝標簽作出更改是否只需要根據公司質量體系進行控制,不需要注冊變更?
     
    【答】《醫療器械監督管理條例》第三章醫療器械生產中第三十九條規定醫療器械的標簽內容應與經注冊或者備案的相關內容一致,確保真實、準確。在滿足《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械說明書和標簽管理規定》等法規的前提下,企業可以根據質量體系進行包裝標簽變更控制。
     
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    來源:核查中心

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