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    攝入空間占據水凝膠膠囊臨床試驗設計思路

    嘉峪檢測網        2023-07-19 15:52

    減肥方法
    減肥方法總結起來無外乎幾種:生活方式干預,藥物治療及保健食品、代謝手術、醫療器械治療。其中,生活方式干預主要包括飲食方式改善和運動鍛煉,是各種減肥方法的基石。
    一、生活方式干預:降低熱量的攝取、少吃脂肪類食物、減少食物的攝入量、多吃流食、運動、固定鍛煉;
    二、藥物治療:目前,經美國FDA批準作為減肥藥物上市且在國內能夠獲得的藥物有兩種,即奧利司他和利拉魯肽。其中,奧利司他是在我國唯一獲得國家藥監局批準肥胖癥治療適應證的藥物;而利拉魯肽目前在我國還未獲批減肥適應癥,但已被納入超藥品說明書用藥目錄[2],也就是說,如確需使用利拉魯肽作為單純減重藥物使用,需符合超說明書用藥相關規定。減肥保健食品不能起治療作用。一般作用緩慢,不會立即見效。
    三、代謝手術:腹腔鏡垂直袖狀胃切除術(LSG),只需要在腹部穿刺4-5個小孔,利用腹腔鏡把胃的大彎垂直切割出來,使胃部形成一個約150ml的小胃囊,達到限制食物攝入、減少吸收或兩者兼有的目的,從而實現體重減輕并緩解相關代謝疾病。與傳統手術相比,其創傷小、出血少、恢復快,且不需要在體內置入外來物,手術的減肥成效顯著。
    四、醫療器械治療:胃轉流支架系統、攝入空間占據水凝膠膠囊通過物理作用達到相關作用。
     
    產品作用
    攝入空間占據水凝膠膠囊,由交聯水凝膠顆粒及空心膠囊組成交聯水凝膠顆粒由羚甲基纖維素鈉、檸檬酸、丁二酸、L-蘋果酸組成,膠囊由輕丙甲纖維素制成。為非無菌產品。吞服用后會在胃中崩解并釋放出顆粒。聲稱顆??晌蛎浾紦覆靠臻g,增加飽腹感,聲稱可降低就餐時的食物攝入。吸水后的顆粒在通過胃腸道時保持凝膠狀,然后在結腸處釋放部分水分,最終以糞便的方式從身體中排泄出。
    聲稱用于肥胖癥患者 (BMI>28),或超重且伴有并發癥患者 (BMI>24,且至少1項并發癥),即需減肥藥物治療人群,需在醫生指導下使用。
     
    產品分析
    根據分類目錄,該產品屬于分類編碼:14-16,III類醫療器械。目前國內尚無同類產品,如上所述。申報產品不屬于豁免目錄產品,根據根據《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》:“申報產品雖然不屬于高風險醫療器械,但為新型醫療器械,原則上應開展臨床試驗。”因此,需要采用臨床試驗的方式進行申報注冊。
    總體上來說,這類產品臨床試驗應考慮以下問題:
    1.申請人在開展規范的臨床試驗前應提供必要的可行性驗證資料,包括實驗室研究及動物實驗等,以證實其基本安全。建議根據產品預期用途在適合的動物模型中進行器械的性能特性評價。臨床前動物實驗的目的主要是通過相關動物來考察產品的安全性和有效性,以及臨床相關參數(如能量)的確定,預測其在人群中使用時可能出現的不良事件,降低臨床試驗受試者和臨床使用者承擔的風險,并為臨床試驗方案的制定提供依據。建議在具有資質的實驗室進行臨床前動物實驗。
    2.對采用全新技術的產品,還需在確證性研究之前,進行探索性試驗,以對新技術首次應用于人體的安全性和可行性進行評價。同時,便根據逐漸積累的結果對后期的確證性試驗設計提供相應的信息。探索性試驗應有清晰和明確的研究目標。雖然探索性試驗對有效性的確證有參考價值,但不能作為證明有效性的正式依據,需經過確證性試驗證實醫療器械產品的有效性和安全性。設計探索性試驗方案時建議注意以下幾點:①探索性試驗可為單個或系列試驗;②可在一或兩個臨床試驗單位進行,可不設立對照組;③受試人群的選擇應是適應癥目標人群中臨床癥狀簡單、耐受能力強、臨床操作安全的人群;④首次應用于人體試驗研究的探索性試驗的樣本量一般不應少于30例,初步觀察產品的安全性和可行性;⑤探索性試驗應以安全性評價為主要目的,同時也建議關注與有效性相關的指標,以便為確證性試驗提供參考;⑥探索性試驗中出現的任何不良事件應如實記錄,對于嚴重不良事件應按照法規要求及時上報;同時臨床試驗人員應當及時做出臨床判斷,采取措施,保護受試者利益;必要時中止臨床試驗。⑦探索性試驗結束后,申辦方應對數據進行統計分析后,進一步設計臨床試驗方案(確證性試驗或重新開展探索性試驗)。
    3.方案通常采用前瞻性、多中心研究、隨機對照、平行設計、盲法評估。試驗設計的類型可以考慮優效性試驗或非劣效試驗。
    4.臨床試驗中,根據申報產品的材料成分及適用范圍選用相應的對照品。對照品應選擇有效性和安全性經過確證的產品,并提供對照品選擇的理由。根據《醫療器械臨床試驗設計指導原則》:“對于治療類產品,選擇陽性對照時,優先采用療效和安全性已得到臨床公認的已上市同類產品。如因合理理由不能采用已上市同類產品,可選用盡可能相似的產品作為陽性對照,其次可考慮標準治療方法。”在條件允許的情況建議選擇同類功能的產品作對照,采用非劣效檢驗。如果條件不允許可以采用假治療對照,優效檢驗。不建議采用單組目標值法作為研究設計的形式。由于肥胖相關因素太多,可能需要長期的隨訪才能獲得。
    5.通過入選標準和排除標準確定臨床試驗的目標人群,需同時兼顧目標人群的同質性和代表性。納入標準的考慮因素可包括年齡因素、性別、BMI、自愿參加臨床試驗并簽署知情同意書等。排除標準的考慮因素可包括妊娠或哺乳期女性、藥物濫用史、過敏、對產品所用材料過敏、妊娠、精神疾病、酗酒、研究者判斷不適合入選的其他情形等。
    6.對于觀察周期,應根據臨床前數據,產品降解后,排除體外的時間,同時考慮有效性的周期,如W30,應有確定的理論依據。
    7.選擇參研單位時,需要考慮參研單位的技術水平、人員配置、對照產品、術后干預等。應確保除了干預措施不一樣外,其他措施應保持一致,以避免上述原因對結果的影響。同時,在研究期間維持穩定飲食和運動的生活方式也會在較大程度上影響受試者肌腱韌帶損傷的恢復,建議制定相應的SOP以指導實踐。
    8.應根據統計學原則確定試驗例數,以確保所申報器械將能在臨床使用條件下充分發揮作用。樣本量的大小應根據受試產品的具體特性、主要有效性(或安全性)評價指標及其估計值、顯著性水平、研究把握度以及臨床試驗比較的類型來確定。應在臨床試驗方案中明確給出具體的樣本量計算公式及其來源出處,說明計算過程中所采用的所有參數及其估計值。建議根據下列五個方面確定所需要的樣本量,即:①擬采取的試驗設計類型(常分為單組設計、配對設計、成組設計、單因素多水平設計、交叉設計、析因設計、重復測量設計等);②擬采取的比較類型[常分為差異性檢驗(又分為單、雙側檢驗)、等效性檢驗、優效性檢驗和非劣效性檢驗];③允許犯假陽性錯誤的概率(通常不超過0.05)和犯假陰性錯誤的概率(通常不超過0.2,1-被稱為檢驗效能);④主要評價指標的性質[通常分為定量的、定性的(又分為二值的和多值有序的)]和有關的基礎數據及有臨床意義的界值;⑤應考慮20%以內的脫落率。對于非劣效和等效性試驗,還應給出具有臨床意義的非劣效界值和/或等效性界值,若為優效性試驗,需要給出優效性界值。采用定性評價指標非劣效性檢驗方法對比時,非劣效界值的制定建議不超過10%。
    9.臨床試驗數據分析應基于不同的分析集,通常包括全分析集(Full Analysis Set, FAS)、符合方案集(Per Protocol Set, PPS)和安全集(Safety Set, SS),研究方案中應明確各分析集的定義。主要研究終點指標的分析應同時在全分析集和符合方案集上進行;對于基線情況描述和次要終點應在全分析集的基礎上進行;安全性指標分析應基于安全集。
    10.為評估器械的安全性,建議申辦方觀察到的所有不良事件,無論患者是否提前退出臨床研究。 報告不良事件發生例數及所占比例,并進行組間比較。同時,詳細描述各組病例出現的全部不良事件的具體表現、程度、發生原因及其與試驗產品的相關性。明確所有試驗對象是否全部完成隨訪,完成隨訪試驗對象是否均納入統計,失訪試驗對象需明確失訪原因,且分析可能對研究結果產生的影響。
     

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    來源:西格瑪醫學

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