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    歐盟說明MDR/IVDR過渡期修改相關事宜

    嘉峪檢測網        2023-07-19 12:06

    歐洲時間7月17日,歐盟發布《關于非歐盟/歐洲經濟區國家當局醫療器械和體外診斷醫療器械的情況說明》《Factsheet for authorities in non-EU/EEA states on medical devices and in vitro diagnostic medical devices》,具體說明MDR/IVDR過渡期修改的相關事宜,適用于非歐盟、非歐洲經濟區主管當局、海關、經銷商等參考和查閱。
     
    該情況說明指出:計劃向歐盟市場投放醫療器械的第三國制造商,應熟悉歐盟法規關于過渡期的規則、時間表和義務。
     
    該情況說明書進一步解釋了確切的過渡期時間表。
     
    MDR過渡期時間表 
     
    2021年5月26日:所有器械,除過渡期延長所覆蓋的器械以外,必須符合MDR(例如:I類、新器械、有重大變化的器械);
    2024年5月26日:不滿足新過渡期應用條件的遺留器械的過渡期結束;
    2026年5月26日:III類定制植入器械的過渡期終止;
    2027年12月31日:III類、IIb類可植入式器械的過渡期結束(如縫合線);
    2028年12月31日:其他類IIb、IIa、I類無菌/測量器械、MDR下首次需要公告機構參與的器械的過渡期結束。
     
    注意:僅限于2021年5月26日之前發布的公告機構證書或制造商的合格聲明所涵蓋的器械,才能從過渡期延長中受益。
     
    *從過渡期延長中受益,所需滿足的條件:
    2024年9月26日:提交MDR合格評定申請并已建立MDR質量管理體系的最后期限;
    2024年9月26日:與NB簽署書面協議并將適當的監督轉移至MDR公告機構(如適用)的最后期限;
    器械繼續遵守先前適用的歐盟法規(MDD/ AIMDD);
    設計或預期目的無重大變化;
    器械不會對健康或安全構成不可接受的風險。
     
    IVDR過渡期時間表 
     
    2022年5月26日:除過渡期間所涵蓋的器械外,所有器械都必須符合IVDR標準(例如:A類非無菌器械、新器械、有重大變化的器械);
    2025年5月26日:D類器械、具有IVDD下公告機構頒發的證書的器械(例如:用于自我測試的器械)的過渡期結束;
    2026年5月26日:C類器械的過渡期結束;
    2027年5月26日:B類器械和A類無菌裝置過渡期結束。
     
    注意:僅限于IVDD下頒發的公告機構證書所覆蓋器械,或無需IVDD下公告機構參與但需要IVDR下公告機構參與的器械,才能從過渡期延長中受益。
     
    *從過渡期延長中受益,所需滿足的條件:
    器械繼續遵守先前適用的歐盟法規(IVDD);
    設計或預期目的無重大變化;
    2022年5月26日前起草的公告機構證書或符合性聲明。
     
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    來源:久順集團技術服務

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