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    【藥研日報0719】深圳微芯HDAC抑制劑報產 | 信立泰自免病小分子新藥美國獲批臨床...

    嘉峪檢測網        2023-07-19 07:54

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    頭條
     
    深圳微芯HDAC抑制劑報產。微芯生物口服HDAC抑制劑西達本胺聯合R-CHOP方案(利妥昔單抗、環磷酰胺、阿霉素、長春新堿、強的松)用于既往未經治療的MYC和BCL2表達陽性的彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)患者的上市申請獲CDE受理。今年3月,西達本胺在III期臨床(DEB試驗)中達到預設的療效與安全性指標,獨立數據監查委員會(IDMC)建議申辦者提前遞交附條件上市申請。
     
     
    1.復星MEK1/2抑制劑擬納入突破性療法。復星醫藥1類化藥FCN-159片獲CDE擬納入突破性療法,用于治療無法手術或術后殘留/復發的NF1相關的叢狀神經纖維瘤成人患者。FCN-159是一款MEK1/2選擇性抑制劑,擬開發的適應癥包括晚期實體瘤、神經纖維瘤、組織細胞腫瘤、動靜脈畸形等。此前,該產品用于治療組織細胞腫瘤適應癥已被納入突破性療法認定。
     
    2.泰它西普治療干燥綜合征Ⅱ期臨床見刊。榮昌生物在期刊RHEUMATOLOGY在線發表BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白泰它西普治療原發性干燥綜合征的Ⅱ期臨床積極結果。24周時,安慰劑組、160mg組與240mg組ESSDAI評分較基線變化的平均值分別為0.6±4.55,–3.3±2.73,–1.3±4.14。按照安慰劑調整最小二乘法,160mg組ESSDAI評分較基線變化值為-4.3,P值為0.002。治療組未發生死亡或嚴重不良事件(SAE)。
     
    3.百奧泰CTLA4單抗獲批實體瘤臨床。百奧泰自主研發的經無巖藻糖基化優化的CTLA-4單抗BAT4706獲國家藥監局臨床試驗默示許可,擬聯合PD-1抗體BAT1308注射液開展用于治療晚期實體瘤患者的臨床研究。在I期劑量爬坡研究中,BAT4706單藥已顯示出良好的安全性及約70%的疾病控制率。CTLA-4單抗單藥或聯合用藥在多種實體瘤治療中均有良好的抗腫瘤作用。
     
    4.曙方引進DMD新藥獲批臨床。Santhera公司與曙方醫藥合作開發的1類化藥vamorolone口服混懸液獲國家藥監局臨床許可,擬用于治療2歲及以上患者的杜氏肌營養不良(DMD)。Vamorolone是一款創新類固醇藥物,此前已獲得FDA授予治療DMD的孤兒藥資格、快速通道資格與罕見兒科疾病認定(PRDD)。目前,該新藥的上市申請正接受FDA的監管審查,PDUFA日期預定為今年10月26日。
     
    5.信立泰自免病小分子新藥美國獲批臨床。信立泰自主研發的口服小分子免疫抑制劑SAL0119片獲FDA批準,將在美國開展用于治療類風濕關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病關節炎的臨床研究。SAL0119具有不同于JAK類的作用機制和廣譜的細胞因子抑制作用。該新藥目前正在國內開展I期臨床,評估用于活動性強直性脊柱炎及中重度活動性類風濕關節炎的安全性與有效性。
     
    6.邁威兩款ADC療法獲批臨床。邁威生物兩款1類生物藥9MW29217MW3711分別獲得CDE臨床許可。其中9MW2921是一款靶向Trop-2的抗體偶聯藥物(ADC),7MW3711是一款靶向B7-H3的ADC產品,兩款新藥均通過與腫瘤細胞表面的抗原結合進入腫瘤細胞,通過特定酶解作用,定向釋放小分子,從而實現對腫瘤的精準殺傷。兩款新藥擬開發適應癥均為晚期實體瘤。
     
    7.重慶精準CD19-CAR-T報IND。重慶精準生物1類生物制品MC-1-50細胞制劑的臨床試驗申請獲CDE受理。MC-1-50是該公司基于其PrimeCARTM平臺開發的一款靶向CD19的CAR-T療法。公布于ASCO2023年會上的MC-1-50治療復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-NHL)的初步數據顯示,13例患者接受MC-1-50輸注,有3例患者出現CRS;在所有劑量水平上都觀察到CAR-T擴增;在DL2下,2例患者出現PR反應,5例患者中有3例出現CR反應。在DL3下,5例患者中的5例達到CR反應。
     
     
    1.AZ/賽諾菲長效RSV抗體美國獲批上市。阿斯利康與賽諾菲開發的長效呼吸道合胞病毒(RSV)抗體Beyfortus(Nirsevimab)獲FDA批準上市,用于新生兒在第一個RSV感染季預防嬰幼兒RSV引起的下呼吸道疾病(LRTD)。臨床匯總數據顯示,與安慰劑相比,nirsevimab降低足月出生或早產嬰兒因RSV感染需要治療的下呼吸道感染風險79.5%(p<0.0001)。去年11月,該新藥已在歐盟獲得全球首批,商品名為Beyfortus。
     
    2.THR-β激動劑報NASH上市申請。Madrigal公司宣布已完成向FDA滾動提交“first-in-class”口服選擇性甲狀腺激素受體(THR)-β激動劑resmetirom的優先審評新藥申請(NDA),用于治療伴肝纖維化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者。在Ⅲ期臨床(MAESTRO-NASH)中,與安慰劑相比,resmetirom(80mg和100mg)治療達到非酒精性脂肪肝活動評分(NAS)降低≥2分,且肝纖維化無惡化的患者比例更多(26%和30%,vs10%)。2023年4月,該新藥已被FDA授予突破性療法認定。
     
    3.口服TTR穩定劑III期臨床積極。BridgeBio公司新一代轉甲狀腺素蛋白(TTR)小分子穩定劑acoramidis在治療伴有心肌病的轉甲狀腺素蛋白介導的(ATTR)淀粉樣變性(ATTR-CM)患者的Ⅲ期臨床達到主要終點。按全因死亡率、心血管相關住院頻率、NT-proBNP較基線變化和6分鐘步行距離較基線變化的優先順序層級分析,Win比率(Win ratio)達到1.8(p<0.0001),acoramidis組與安慰劑組生存率分別為81%和74%。該公司預計在今年年底向FDA遞交新藥申請(NDA)。
     
    4.禮來Aβ單抗Ⅲ期臨床積極。禮來宣布將在AAIC2023年會上公布Aβ單抗donanemab治療早期癥狀性阿爾茨海默病(AD)的Ⅲ期臨床TRAILBLAZER-ALZ 2完整結果。該研究已達到主要和所有關鍵次要終點,donanemab在低-中等tau組患者中顯著減緩其iADRS與CDR-SB指標下降達35%與36%;在所有淀粉樣蛋白陽性的早期癥狀性AD患者中顯著減緩其iADRS與CDR-SB下降達22%與29%。新的亞群分析顯示,處于疾病最早階段的輕度認知障礙患者中,donanemab顯著減緩其iADRS下降達60%。
     
    5.FcRn拮抗劑治療CIDP臨床積極。Argenx公司全球首款FcRn拮抗劑艾加莫德的皮下注射制劑(VYVGART Hytrulo)在治療慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病(CIDP)的ADHERE研究達到主要終點 (p=0.000039)。與安慰劑相比,VYVGART® Hytrulo可降低復發風險61%(HR: 0.39 95% CI: 0.25; 0.61),且藥物安全性良好。VYVGART Hytrulo是由FcRn拮抗劑VYVGART®和重組人透明質酸酶PH20(rHuPH20)共同配制。再鼎醫藥擁有VYVGART和VYVGART Hytrulo在大中華區的開發和商業化授權。
     
    6.創新RNAi療法AD早期臨床積極。Alnylam公司RNAi療法ALN-APP用于治療阿爾茨海默病(AD)和腦淀粉樣血管?。–AA)的Ⅰ期臨床中期結果積極。數據顯示,75 mg ALN-APP單劑量鞘內注射給藥可使患者腦脊液(CSF)中可溶性APPα(sAPPα)和可溶性APPβ(sAPPβ)的最大降幅分別達到84%和90%;平均降幅分別大于55%和65%。ALN-APP總體耐受性良好,所有不良事件的嚴重程度均為輕中度。詳細結果將公布AAIC2023年會上。
     
     
    1.國家出臺指導意見推動臨床??颇芰ㄔO。國家衛健委發布《關于推動臨床???/span>能力建設的指導意見》提出,到2025年末,進一步夯實基礎??坪推脚_??频哪芰A,在部分發病率高且嚴重危害人民群眾健康的重大疾病的專病診療模式和學科組織形式上有創新性突破,建設一批特色臨床???,為患者提供一站式、全流程診療服務?!吨笇б庖姟穱@行政部門、醫療機構主體、臨床??平ㄔO管理三大方面提出了13條具體措施。
     
    2.全國醫院大檢查啟動。7月15日,國家醫保局網站正式發布《關于開展2023年醫療保障基金飛行檢查工作的通知》?!豆ぷ鞣桨浮访鞔_,今年檢查對象為定點醫療機構、定點零售藥店、醫保經辦機構;檢查重點為醫學影像檢查、臨床檢查、康復三個領域。醫保飛檢工作采取“省份交叉互檢”模式,通過抽簽方式確定參檢和被檢省份。飛行檢查實行組長負責制,原則上每組檢查人數控制在60人以內,檢查時間控制在10天以內。
     
    3.上海市五官科醫院上線云候診服務。復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院正式首發上線基于候診場景的智慧服務——云候診(候診大廳)。無論是科室、專家、檢驗檢查、出入院辦理和取藥等候診信息統統匯總到全新云候診。通過多端協同,通過移動端即可了解候診現場全信息,實現大屏、小屏和移動端的候診信息線上線下聯動,在任何一個地方看著手機都會有身處在在診室門口候診一樣的體驗。
     
     
     1. CDE新藥受理情況(07月18日)
     2. FDA新藥獲批情況(北美07月14日)
     

     

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    來源:藥研發

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