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    2023年6月國家藥監局批準264個醫療器械新品

    嘉峪檢測網        2023-07-18 19:04

    2023年6月,國家藥監局共批準注冊醫療器械產品264個。其中,境內第三類醫療器械產品198個,進口第三類醫療器械產品46個,進口第二類醫療器械產品19個,港澳臺醫療器械產品1個,內容如下:

     

    2023年6月批準注冊醫療器械產品目錄

    序號 產品名稱 注冊人名稱 注冊證編號
    境內第三類醫療器械
    1 一次性使用等離子手術電極 上海諾英醫療器械有限公司 國械注準20233010699
    2 乙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) 復星診斷科技(上海)有限公司 國械注準20233400700
    3 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法) 中翰盛泰生物技術股份有限公司 國械注準20233400701
    4 病人監護儀 深圳市理邦精密儀器股份有限公司 國械注準20233070702
    5 人布魯氏菌IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法) 北京中檢安泰診斷科技有限公司 國械注準20233400703
    6 抗栓治療用藥相關6個基因位點多態性檢測試劑盒(微陣列芯片法) 成都博奧晶芯生物科技有限公司 國械注準20233400704
    7 便攜式電動輸液泵 上海微創生命科技有限公司 國械注準20233140705
    8 全自動核酸提純及實時熒光PCR分析系統 杭州博日科技股份有限公司 國械注準20233220706
    9 結腸息肉電子內窺鏡圖像輔助檢測軟件 騰訊醫療健康(深圳)有限公司 國械注準20233210707
    10 碳離子治療系統 蘭州科近泰基新技術有限責任公司 國械注準20233050708
    11 幽門螺桿菌IgM/IgG抗體聯合檢測試劑盒(膠體金法) 北京中檢安泰診斷科技有限公司 國械注準20233400709
    12 移動式錐形束體層攝影設備 江蘇一影醫療設備有限公司 國械注準20233060710
    13 內窺鏡用超聲探頭 深圳英美達醫療技術有限公司 國械注準20233060711
    14 Nd:YAG 激光治療儀 南京前冠醫療科技有限公司 國械注準20233090712
    15 標測造影導管 深圳麥普奇醫療科技有限公司 國械注準20233030713
    16 顱內支撐導管 蘇州銓通醫療科技有限公司 國械注準20233030714
    17 精子凍存液 深圳韋拓生物科技有限公司 國械注準20233180715
    18 植入式左心室輔助系統 深圳核心醫療科技有限公司 國械注準20233120716
    19 個性化基臺及螺釘 濟南瑞康美生物科技有限公司 國械注準20233170717
    20 椎間融合器 上海三友醫療器械股份有限公司 國械注準20233130718
    21 鈦涂層椎間融合器 常州集碩醫療器械有限公司 國械注準20233130719
    22 個性化基臺及螺釘 天琪(廣東)科技發展有限公司 國械注準20233170720
    23 可吸收微型骨板 長春圣博瑪生物材料有限公司 國械注準20233130721
    24 顱頜面接骨板 江蘇乾瑞醫療器械有限公司 國械注準20233130722
    25 聚醚醚酮界面螺釘 北京優勝然生物技術有限公司 國械注準20233130723
    26 個性化基臺及螺釘 百世可(蘇州)醫療科技有限公司 國械注準20233170724
    27 直型鎖定金屬接骨板 寧波兆盈醫療器械有限公司 國械注準20233130725
    28 帶袢鈦板 常州市天晟醫療器械有限公司 國械注準20233130726
    29 頜面內固定系統 深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司 國械注準20233130727
    30 自穩定型椎間融合器 山東康盛醫療器械有限公司 國械注準20233130728
    31 金屬鎖定接骨板系統 大博醫療科技股份有限公司 國械注準20233130729
    32 髖關節假體 天津康爾諾科技有限公司 國械注準20233130730
    33 距下關節穩定器 大博醫療科技股份有限公司 國械注準20233130731
    34 外周血管抓捕器套件 上海恩盛醫療科技有限公司 國械注準20233030732
    35 一次性使用環柄注射器 山東安得醫療用品股份有限公司 國械注準20233030733
    36 可切削基臺柱及螺釘 濟南瑞康美生物科技有限公司 國械注準20233170734
    37 中心靜脈導管套件 山東柏新醫療制品有限公司 國械注準20233030735
    38 超聲引導神經阻滯穿刺針 廣東百越醫療器械有限公司 國械注準20233080736
    39 微導管 常州凱尼特醫療科技有限公司 國械注準20233030737
    40 一次性使用防針刺留置針 浙江康德萊醫療器械股份有限公司 國械注準20233140738
    41 枕頸胸后路內固定系統 天津正天醫療器械有限公司 國械注準20233130739
    42 經皮胃造瘺套件 大連庫利艾特醫療制品有限公司 國械注準20233140740
    43 冠狀動脈高壓球囊擴張導管 湖南埃普特醫療器械有限公司 國械注準20233030741
    44 人工晶狀體 河南賽美視生物科技有限公司 國械注準20233160742
    45 聚醚醚?酮帶線錨釘 天津立遠醫療科技有限責任公司 國械注準20233130743
    46 金屬骨小梁股骨頭壞死重建棒 北京理貝爾生物工程研究所有限公司 國械注準20233130744
    47 抗生素骨水泥 上海尚融生物科技有限公司 國械注準20233130745
    48 生物型髖臼外杯 天津正天醫療器械有限公司 國械注準20233130746
    49 可吸收顱頜面接骨螺釘 長春圣博瑪生物材料有限公司 國械注準20233130747
    50 無針注射器 北京快舒爾醫療技術有限公司 國械注準20233140748
    51 負壓輔助靜脈引流控制器管路 西安西京醫療用品有限公司 國械注準20233100749
    52 頜面鎖定接骨板釘系統 天津市康爾醫療器械有限公司 國械注準20233130750
    53 一次性避光輸液延長管 江蘇義倍醫療科技股份有限公司 國械注準20233140751
    54 一次性使用避光靜脈留置針 北京伏爾特技術有限公司 國械注準20233140752
    55 牙種植體附件 百齒泰(廈門)醫療科技有限公司 國械注準20233170753
    56 外固定架配合用固定釘 山東威高骨科材料股份有限公司 國械注準20233130754
    57 椎體融合器 大博醫療科技股份有限公司 國械注準20233130755
    58 一次性使用中心靜脈導管及套件 浙江海圣醫療器械股份有限公司 國械注準20233030756
    59 一次性使用三通旋塞 中科炬鳴(長春)醫療器械有限公司 國械注準20233140757
    60 聚醚醚酮顱骨內固定板 廣州邁普再生醫學科技股份有限公司 國械注準20233130758
    61 一次性使用環柄注射器 深圳市保安醫療用品有限公司 國械注準20233030759
    62 一次性使用連通板 雙九醫療科技(天津)有限公司 國械注準20233140760
    63 一次性使用帶夾連發施夾鉗 江蘇百納醫療科技有限公司 國械注準20233020761
    64 正壓無針輸液三通閥 西安若樸科技有限公司 國械注準20233140762
    65 血液透析干粉 廣東寶萊特醫用科技股份有限公司 國械注準20233100763
    66 單髁膝關節假體 蘇州微創關節醫療科技有限公司 國械注準20233130764
    67 一次性使用微量動脈血樣采集器 山東安得醫療用品股份有限公司 國械注準20233220765
    68 一次性使用不可吸收結扎夾 浙江天松醫療器械股份有限公司 國械注準20233020766
    69 一次性使用電圈套器 阿爾法邁士醫療科技(上海)有限公司 國械注準20233010767
    70 神經血管微導管 艾柯醫療器械(北京)股份有限公司 國械注準20233030768
    71 一次性使用高壓造影注射器及附件 山東安得醫療用品股份有限公司 國械注準20233060769
    72 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) 廣州市微米生物科技有限公司 國械注準20233400770
    73 新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法) 柯頓(天津)電子醫療器械有限公司 國械注準20233400771
    74 超聲軟組織手術設備 深圳臣諾醫療器械有限公司 國械注準20233010772
    75 多模態腫瘤治療系統 上海美杰醫療科技有限公司 國械注準20233010773
    76 Septin9基因甲基化檢測試劑質控品 博爾誠(北京)科技有限公司 國械注準20233400774
    77 全自動血型分析儀 江蘇貝索生物工程有限公司 國械注準20233220775
    78 單純皰疹病毒1+2型IgM抗體(HSV1+2 IgM)檢測試劑盒(光激化學發光法) 科美診斷技術股份有限公司 國械注準20233400776
    79 甲胎蛋白(AFP)測定試劑盒(磁微?;瘜W發光法) 寧波海爾施智造有限公司 國械注準20233400777
    80 聚醚醚酮帶線錨釘系統 江蘇愛厚樸醫療器械有限公司 國械注準20233130778
    81 頸椎前路固定系統 天津市新中醫療器械有限公司 國械注準20233130779
    82 卵泡沖洗液 愛科(天津)生物技術有限公司 國械注準20233180780
    83 帶袢鈦板 寧波華科潤生物科技有限公司 國械注準20233130781
    84 血栓抽吸導管系統 北京泰杰偉業科技有限公司 國械注準20233030782
    85 帶袢鈦板 蘇州優貝特醫療器械有限公司 國械注準20233130783
    86 中空螺釘 重慶富沃思醫療器械有限公司 國械注準20233130784
    87 金屬頜面鎖定接骨螺釘 天津正天醫療器械有限公司 國械注準20233130785
    88 椎體成形支架系統 大博醫療科技股份有限公司 國械注準20233130786
    89 帶線錨釘 浙江科惠醫療器械股份有限公司 國械注準20233130787
    90 椎體擴張球囊導管 博能華醫療器械(北京)有限公司 國械注準20233040788
    91 胚胎培養液 深圳韋拓生物科技有限公司 國械注準20233180789
    92 金屬纜索系統 北京愛康宜誠醫療器材有限公司 國械注準20233130790
    93 個性化基臺及螺釘 常州瑞鈦克醫療器械有限公司 國械注準20233170791
    94 牙科粘接劑 長春新斯達科技有限公司 國械注準20233170792
    95 可切削基臺柱及螺釘 天琪(廣東)科技發展有限公司 國械注準20233170793
    96 心臟封堵器輸送系統 武漢唯柯醫療科技有限公司 國械注準20233030794
    97 一次性使用輸液器 帶針 蘇州林華醫療器械股份有限公司 國械注準20233140795
    98 受精培養液 艾爾斯(浙江)醫學科技有限公司 國械注準20233180796
    99 一次性使用麻醉導管及套件 河南駝人醫療器械集團有限公司 國械注準20233080797
    100 檸檬酸消毒液 鹽城仁越生物科技有限公司 國械注準20233100798
    101 除顫監護儀 深圳市科曼醫療設備有限公司 國械注準20233080799
    102 胸腹腔內窺鏡手術控制系統 直觀復星醫療器械技術(上海)有限公司 國械注準20233010800
    103 移動式C形臂X射線機 佗道醫療科技有限公司 國械注準20233060801
    104 體外除顫監護儀 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 國械注準20233080802
    105 體外除顫監護儀 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 國械注準20233080803
    106 乙型流感病毒IgM抗體檢測試劑盒(磁微?;瘜W發光法) 鄭州安圖生物工程股份有限公司 國械注準20233400804
    107 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備 康達洲際醫療器械有限公司 國械注準20233060805
    108 麻醉深度監護儀 浙江海圣醫療器械股份有限公司 國械注準20233070806
    109 植入式骶神經刺激器 杭州承諾醫療科技有限公司 國械注準20233120807
    110 植入式骶神經刺激延伸導線 杭州承諾醫療科技有限公司 國械注準20233120808
    111 植入式骶神經刺激電極 杭州承諾醫療科技有限公司 國械注準20233120809
    112 穿刺手術導航定位系統 真健康(北京)醫療科技有限公司 國械注準20233010810
    113 人乳頭瘤病毒基因分型(23個型)檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法) 亞能生物技術(深圳)有限公司 國械注準20233400811
    114 超聲軟組織手術設備 蘇州領微醫療科技有限公司 國械注準20233010812
    115 鋯鈮合金股骨頭 蘇州微創關節醫療科技有限公司 國械注準20233130813
    116 脊柱后路固定器 江蘇百納醫療科技有限公司 國械注準20233130814
    117 金屬交鎖髓內釘系統 河北瑞鶴醫療器械有限公司 國械注準20233130815
    118 正畸支抗釘 百齒泰(廈門)醫療科技有限公司 國械注準20233170816
    119 聚醚醚酮帶線錨釘 蘇州競捷醫療科技有限公司 國械注準20233130817
    120 半月板縫合器 長春圣博瑪生物材料有限公司 國械注準20233130818
    121 可降解封堵器介入輸送系統 上海形狀記憶合金合金材料有限公司 國械注準20233030819
    122 微導管 微創龍脈醫療科技(嘉興)有限公司 國械注準20233030820
    123 疝修補補片 北京瞬行生物科技有限公司 國械注準20233130821
    124 經外周中心靜脈導管 鄭州迪奧醫學技術有限公司 國械注準20233030822
    125 遠端通路導管 杭州億科醫療科技有限公司 國械注準20233030823
    126 一次性使用輸液器 帶針 蘇州林華醫療器械股份有限公司 國械注準20233140824
    127 微血管吻合裝置 華融科創生物科技(天津)有限公司 國械注準20233020825
    128 腫瘤標志物多項質控品 四川沃文特生物技術有限公司 國械注準20233400826
    129 游離前列腺特異性抗原(fPSA)測定試劑盒(磁微?;瘜W發光免疫分析法) 北京北方生物技術研究所有限公司 國械注準20233400827
    130 肺炎支原體抗體檢測試劑盒(被動凝集法) 珠海麗珠試劑股份有限公司 國械注準20233400828
    131 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(凝集法) 珠海麗珠試劑股份有限公司 國械注準20233400829
    132 病人監護儀 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 國械注準20233070830
    133 人類免疫缺陷病毒I型核酸測定試劑盒(RNA捕獲探針法) 上海仁度生物科技股份有限公司 國械注準20233400831
    134 乳腺X射線系統 上海西門子醫療器械有限公司 國械注準20233060832
    135 腹腔內窺鏡單孔手術系統 北京術銳機器人股份有限公司 國械注準20233010833
    136 沖擊波治療儀 深圳市慧康精密儀器有限公司 國械注準20233090834
    137 一次性使用微波消融針 安徽碩金醫療設備有限公司 國械注準20233010835
    138 BMPR1A/PLAC8基因甲基化檢測試劑盒(數字PCR法) 廣州優澤生物技術有限公司 國械注準20233400836
    139 胚胎培養液 東蘊醫療科技(上海)有限公司 國械注準20233180837
    140 臍動靜脈導管 山東新華安得醫療用品有限公司 國械注準20233030838
    141 U型釘 北京德益達美醫療科技有限公司 國械注準20233130839
    142 金屬鎖定接骨螺釘 浙江科惠醫療器械股份有限公司 國械注準20233130840
    143 導絲 蘇州茵絡醫療器械有限公司 國械注準20233030841
    144 卵泡沖洗液 浙江明悅醫療科技有限公司 國械注準20233180842
    145 椎體擴張球囊導管 浙江嘉佑醫療器械有限公司 國械注準20233040843
    146 一次性使用血液灌流器 重慶天外天生物技術有限公司 國械注準20233100844
    147 顱內取栓支架 禾木(中國)生物工程有限公司 國械注準20233030845
    148 錨定球囊擴張導管 上海微創旋律醫療科技有限公司 國械注準20233030846
    149 人工膝關節系統 德州金康辰醫療器械有限公司 國械注準20233130847
    150 距下關節穩定螺釘 重慶熙科醫療科技有限公司 國械注準20233130848
    151 親水涂層血管造影導管 上??档氯R醫療器械股份有限公司 國械注準20233030849
    152 消化道內窺鏡用超聲探頭 上海愛聲生物醫療科技有限公司 國械注準20233060850
    153 人微衛星不穩定性(MSI)基因檢測試劑盒(多重熒光PCR-毛細管電泳法) 北京鑫諾美迪基因檢測技術有限公司 國械注準20233400851
    154 葡萄糖-6-磷酸脫氫酶測定試劑盒(熒光分析法) 蘇州新波生物技術有限公司 國械注準20233400852
    155 鈥(Ho:YAG)激光治療機 廣州市普東醫療設備股份有限公司 國械注準20233010853
    156 一次性使用超聲軟組織手術刀頭 山東威瑞外科醫用制品有限公司 國械注準20233010854
    157 幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒(膠體金法) 四川沃文特生物技術有限公司 國械注準20233400855
    158 血管內沖擊波治療設備 蘇州中薈醫療科技有限公司 國械注準20233010856
    159 骨修復材料 杭州華邁醫療科技有限公司 國械注準20233130857
    160 金屬髓內針 山東威高海星醫療器械有限公司 國械注準20233130858
    161 顱內血栓抽吸導管 上海心瑋醫療科技股份有限公司 國械注準20233030859
    162 微導管 微創神通醫療科技(上海)有限公司 國械注準20233030860
    163 神經血管封堵球囊導管 上海心瑋醫療科技股份有限公司 國械注準20233030861
    164 神經介入微導管 巴特勒生物科技(蘇州)有限公司 國械注準20233030862
    165 外周球囊擴張導管 元心科技(深圳)有限公司 國械注準20233030863
    166 微導絲 上海加奇生物科技蘇州有限公司 國械注準20233030864
    167 檸檬酸消毒液 河北紫薇山制藥有限責任公司 國械注準20233100865
    168 椎體擴張球囊導管 浙江科惠醫療器械股份有限公司 國械注準20233040866
    169 一次性使用靜脈留置針 山東朱氏藥業集團有限公司 國械注準20233140867
    170 胚胎發育培養液 艾爾斯(浙江)醫學科技有限公司 國械注準20233180868
    171 帶袢鈦板 常州華眾生物科技有限公司 國械注準20233130869
    172 胸骨板 朔崛(江蘇)醫療科技有限公司 國械注準20233130870
    173 血液透析干粉 河北紫薇山制藥有限責任公司 國械注準20233100871
    174 一次性使用避光輸液連接管 浙江康康醫療器械股份有限公司 國械注準20233140872
    175 導絲 蘇州茵絡醫療器械有限公司 國械注準20233030873
    176 口腔用同種異體脫礦骨 湖北聯結生物材料有限公司 國械注準20233170874
    177 受精培養液 深圳韋拓生物科技有限公司 國械注準20233180875
    178 聚醚醚酮帶線錨釘 運醫之星(上海)科技有限公司 國械注準20233130876
    179 微導管 杭州億科醫療科技有限公司 國械注準20233030877
    180 上肢鎖定接骨板系統 寧波兆盈醫療器械有限公司 國械注準20233130878
    181 非順應性冠狀動脈球囊擴張導管 山東安得醫療用品股份有限公司 國械注準20233030879
    182 解剖型金屬接骨板 寧波兆盈醫療器械有限公司 國械注準20233130880
    183 球囊導引導管 譜高醫療科技(南京)有限公司 國械注準20233030881
    184 半月板縫合系統 江蘇愛厚樸醫療器械有限公司 國械注準20233130882
    185 雙極頭 林克骨科(中國)有限公司 國械注準20233130883
    186 顱內支撐導管 北京深瑞達醫療科技有限公司 國械注準20233030884
    187 全縫線錨釘 納通生物科技(北京)有限公司 國械注準20233130885
    188 個性化基臺及螺釘 深圳市智立能科技有限公司 國械注準20233170886
    189 肋骨接骨板 奧派梅森(江蘇)醫療科技有限公司 國械注準20233130887
    190 椎體擴張球囊導管 朔崛(江蘇)醫療科技有限公司 國械注準20233040888
    191 種植牙系統 安徽若貝醫療器械有限公司 國械注準20233170889
    192 覆膜食道支架系統 江蘇唯德康醫療科技有限公司 國械注準20233130890
    193 一次性防針刺靜脈留置針 南通恒泰醫療器材有限公司 國械注準20233140891
    194 一次性使用鈍末端注射針 泰美瑞(常州)醫療器械有限公司 國械注準20233140892
    195 半月板縫合系統 運醫之星(上海)科技有限公司 國械注準20233130893
    196 一次性神經阻滯穿刺套件 蘇州市立普醫療科技有限公司 國械注準20233080894
    197 全縫線錨釘 山東威高骨科材料股份有限公司 國械注準20233130895
    198 血液透析器 珠海健航醫療科技有限公司 國械注準20233100896
    進口第三類醫療器械
    199 冠狀動脈介入手術控制系統 Corindus Inc. 國械注進20233010225
    200 一次性使用冠狀動脈介入手術控制系統附件 Corindus Inc. 國械注進20233010226
    201 一次性使用射頻套管 SPECTRA MEDICAL DEVICES, INC. 國械注進20233010228
    202 血管內超聲診斷儀 Volcano Corporation 國械注進20233060229
    203 導絲 Stryker Neurovascular 國械注進20233030230
    204 不可吸收帶線軟錨及輔助工具 Biomet Sports Medicine 國械注進20233130231
    205 枕頸胸后路內固定系統 Bricon GmbH 國械注進20233130232
    206 軟性親水接觸鏡 Alcon Laboratories, Inc. 國械注進20233160233
    207 外周編織型支架 Abbott Vascular 國械注進20233130234
    208 免打結錨釘 Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division 國械注進20233130238
    209 耐高壓植入式給藥裝置 Bard Access Systems, Inc. 國械注進20233140239
    210 膝關節假體-半月板襯墊和髕骨 b-ONE Ortho, Corp. 國械注進20233130240
    211 微導管 朝日インテック株式會社 國械注進20233030241
    212 一次性使用血液加溫儀用管路 Baxter Healthcare SA 國械注進20233100242
    213 眼科光學相干斷層掃描導航手術顯微鏡 Carl Zeiss Meditec AG 國械注進20233160243
    214 Nd:YAG激光治療儀 Lutronic Corporation 國械注進20233090244
    215 傳送導管 CenterPoint Systems LLC 國械注進20233030247
    216 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備 Dentium Co., Ltd. 國械注進20233060248
    217 半導體激光治療儀 CeramOptec GmbH 國械注進20233010249
    218 凝血校準品 SEKISUI MEDICAL CO.,LTD. 國械注進20233400252
    219 牙科樹脂粘接劑 Kerr Corporation 國械注進20233170253
    220 硬性鞏膜接觸鏡 Capricornia Contact Lens Pty Ltd 國械注進20233160254
    221 取栓支架 Stryker Neurovascular 國械注進20233030255
    222 一次性使用微孔過濾避光輸液器 B. Braun Melsungen AG 國械注進20233140256
    223 植入式心臟再同步治療起搏器 Medtronic Inc. 國械注進20233120259
    224 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備 ブレキシオン株式會社 國械注進20233060260
    225 一次性使用壓力傳感器 Edwards Lifesciences LLC 國械注進20233070261
    226 一次性使用水刀刀頭 HydroCision, Inc. 國械注進20233010262
    227 頭頸部X射線立體定向放射外科治療系統 ZAP Surgical Systems, Inc. 國械注進20233050263
    228 放射治療患者光學定位系統 C-RAD Positioning AB 國械注進20233050264
    229 單髁膝關節系統 Howmedica Osteonics Corp. 國械注進20233130266
    230 微導管 朝日インテック株式會社 國械注進20233030267
    231 經皮血管肝內門靜脈穿刺套件 Creganna Medical 國械注進20233030268
    232 人工肩關節系統 DePuy (Ireland) 國械注進20233130269
    233 帶自膨脹縫線可吸收錨釘固定系統 Medos International SARL 國械注進20233130270
    234 梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(化學發光法) DiaSorin S.p.A. 國械注進20233400276
    235 HLA II類單抗原特異性抗體檢測試劑盒(流式熒光免疫法) One Lambda, Inc. 國械注進20233400277
    236 HLA I類單抗原特異性抗體檢測試劑盒(流式熒光免疫法) One Lambda, Inc. 國械注進20233400279
    237 血液凈化體外循環血路 Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA 國械注進20233100280
    238 可調壓腦脊液分流管及組件系統 Christoph Miethke GmbH & Co. KG 國械注進20233130281
    239 預裝式淚小管塞 OASIS® Medical, Inc. 國械注進20233160282
    240 髖臼杯 Smith & Nephew, Inc. 國械注進20233130283
    241 血栓抽吸導管 ARTHESYS 國械注進20233030284
    242 可吸收全內半月板縫合系統 Medos International SARL 國械注進20233130285
    243 一次性使用注射筆用針頭 テルモ株式會社 國械注進20233140286
    244 膜式氧合器及附件 Eurosets s.r.l. 國械注進20233100287
    進口第二類醫療器械
    245 肝素測定試劑盒(發色底物法) HYPHEN BioMed 國械注進20232400223
    246 血氣生化分析儀用質控品2 Instrumentation Laboratory Company 國械注進20232400224
    247 膝關節手術工具 Zimmer Inc. 國械注進20232040227
    248 氟保護劑 株式會社松風 國械注進20232170235
    249 體外受精顯微操作針管 Vitrolife Sweden AB 國械注進20232180236
    250 食道測壓球囊導管 CooperSurgical, Inc. 國械注進20232140237
    251 肌酐測定試劑盒(酶法) 株式會社 ナスカ 國械注進20232400245
    252 肌酸激酶同工酶(CK-MB)檢測試劑盒(化學發光免疫分析法) 東曹株式會社Tosoh Corporation 國械注進20232400246
    253 LED光固化機 DENTSPLY LLC 國械注進20232170250
    254 血糖儀 i-SENS, Inc. 國械注進20232220251
    255 沖擊波治療儀 DJO FRANCE SAS 國械注進20232090257
    256 血氣生化分析儀用質控品1 Instrumentation Laboratory Company 國械注進20232400258
    257 低頻治療儀 株式會社エスケーエレクトロニクス 國械注進20232090265
    258 天然膠乳橡膠避孕套 PLEASURE LATEX PRODUCTS SDN. BHD. 國械注進20232180271
    259 根管潤滑劑 SPIDENT Co., Ltd. 國械注進20232170272
    260 D-二聚體/纖維蛋白(原)降解產物質控品 シスメックス株式會社 國械注進20232400273
    261 多關節內窺鏡手控器械 LivsMed Inc. 國械注進20232020274
    262 一次性使用加強型喉罩 Teleflex Medical 國械注進20232080275
    263 促甲狀腺素受體抗體校準品 Abbott Ireland Diagnostics Division 國械注進20232400278
    港澳臺醫療器械
    264 軟性親水接觸鏡 晶碩光學股份有限公司 國械注許20233160009

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    來源:國家藥監局

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