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  • 化學藥臨床藥代動力學研究技術指導原則(23頁)

    • 化學藥臨床藥代動力學研究技術指導原則(23頁)

      目錄
      一、概述1
      二、藥代動力學研究生物樣品分析方法的建立和確證2
      (一)常用分析方法2
      (二)方法學確證2
      1、特異性3
      2、標準曲線和定量范圍
      3、定量下限
      4、精密度與準確度4
      5、樣品穩定性
      6、提取回收率5
      7、微生物學和免疫學分析5
      8、方法學質控
      (三)分析數據的記錄與保存6
      1、方法建立與確認的數據
      2、樣品分析的數據7
      3、其他相關信息
      三、藥代動力學研究的具體內容7
      (一)健康志愿者藥代動力學研究
      1、單次給藥藥代動力學研究8
      2、多次給藥藥代動力學研究11
      3、進食對口服藥物制劑藥代動力學影響的研究13
      4、藥物代謝產物的藥代動力學研究14
      5、藥物-藥物的藥代動力學相互作用研究14
      (二)目標適應癥患者的藥代動力學研究15
      (三)特殊人群藥代動力學研究15
      1、肝功能損害患者的藥代動力學研究15
      2、腎功能損害患者的藥代動力學研究16
      3、老年人藥代動力學研究17
      4、兒科人群藥代動力學研究17
      四、結語18
      五、參考文獻19
      六、著者20
       

    • 科研開發
    • 2023-07-05
    • 藥品與生物制品
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