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  • 藥物從發現到批準[圖書](中文,584頁)

    • 藥物從發現到批準[圖書](中文,584頁)

      前言 xv

      1 介紹 1

      1.1 本書的目的/ 1

      1.2 藥物發現到批準程序概述/ 2

      1.3 制藥業/ 6

      1.4 藥物發現與開發經濟學/ 11

      1.5 藥物發現和開發趨勢/ 13

      1.6 案例研究#1.1 / 15

      1.7 案例研究#1.2 / 17

      1.8 重點摘要/ 20

      1.9 復習問題/ 20

      1.10 簡要回答和解釋/ 21

      1.11 進一步閱讀/ 22

      2 藥物發現:靶點和受體 23

      2.1 藥物發現過程/ 23

      2.2 醫療需求/ 24

      2.3 目標識別/ 26

      2.4 目標驗證/ 33

      2.5 藥物與靶標或受體的相互作用/ 36

      2.6 酶/ 40

      viii CONTENTS

      2.7 受體和信號轉導/ 42

      2.8 分析開發/ 52

      2.9 案例研究#2.1 / 52

      2.10 案例研究#2.2 / 53

      2.11 重點摘要/ 57

      2.12 復習問題/ 57

      2.13 簡要回答和解釋/ 58

      2.14 進一步閱讀/ 58

      3 藥物發現:小分子藥物 61

      3.1 介紹/ 61

      3.2 非理性方法/ 62

      3.3 理性方法/ 67

      3.4 反義方法/ 85

      3.5 RNA干擾方法/ 88

      3.6 手性藥物/ 91

      3.7 結束語/ 92

      3.8 案例研究#3.1 / 94

      3.9 案例研究#3.2 / 96

      3.10 重點摘要/ 98

      3.11 復習問題/ 99

      3.12 簡要回答和解釋/ 99

      3.13 進一步閱讀/ 100

      4 藥物發現:大分子藥物 103

      4.1 簡介/ 103

      4.2 疫苗/ 105

      4.3 抗體/ 117

      4.4 細胞因子/ 128

      4.5 激素/ 134

      4.6 基因治療/ 137

      4.7 干細胞和細胞療法/ 139

      4.8 案例研究#4.1 / 141

      4.9 案例研究#4.2 / 144

      4.10 重點摘要/ 146

      4.11 復習問題/ 147

      4.12 簡要回答和解釋/ 148

      4.13 進一步閱讀/ 148

      5 藥物開發和臨床前研究 151

      5.1 簡介/ 151

      5.2 藥效學/ 154

      5.3 藥代動力學/ 158

      5.4 毒理學/ 168

      5.5 動物試驗,體外試驗和硅膠方法/ 172

      5.6 配方和交付系統/ 175

      5.7 納米技術/ 183

      5.8 案例研究#5.1 / 184

      5.9 案例研究#5.2 / 185

      5.10 重點摘要/ 187

      5.11 復習問題/ 188

      5.12 簡要回答和解釋/ 188

      5.13 進一步閱讀/ 189

      6 臨床試驗 191

      6.1 臨床試驗的定義/ 191

      6.2 道德考慮因素/ 192

      6.3 臨床試驗/ 195

      6.4 臨床試驗的法規要求/ 204

      6.5 臨床數據管理/ 215

      6.6 監管機構的作用/ 218

      6.7 基因治療臨床試驗/ 218

      6.8 適應性臨床試驗/ 220

      6.9 Meta分析/ 221

      6.10 案例研究#6.1 / 222

      6.11 案例研究#6.2 / 226

      6.12 重點摘要/ 227

      6.13 復習問題/ 228

      6.14 簡要回答和解釋/ 228

      6.15 進一步閱讀/ 229

      7 監管部門 231

      7.1 監管機構的作用/ 231

      7.2 美國食品和藥物管理局/ 233

      7.3 歐洲藥品管理局/ 236

      7.4 日本制藥和醫療器械局(PMDA)/ 238

      7.5 中國食品藥品監督管理局/ 240

      7.6 印度中央藥品標準管制組織/ 240

      7.7 澳大利亞治療用品管理局/ 241

      7.8 加拿大衛生部/ 243

      7.9 其他監管機構/ 243

      7.10 藥品監管機構以外的當局/ 243

      7.11 國際協調會議/ 244

      7.12 世界衛生組織/ 245

      7.13 藥品檢驗合作計劃/ 246

      7.14 案例研究#7.1 / 246

      7.15 案例研究#7.2 / 249

      7.16 重點摘要/ 250

      7.17 復習問題/ 251

      7.18 簡要回答和解釋/ 251

      7.19 進一步閱讀/ 252

      8 監管申請 253

      8.1 簡介/ 253

      8.2 美國/ 254

      8.3 歐洲聯盟/ 272

      8.4 日本/ 280

      8.5 中國/ 282

      8.6 印度/ 287

      8.7 澳大利亞/ 287

      8.8 加拿大/ 287

      8.9 案例研究#8.1 / 290

      8.10 案例研究#8.2 / 292

      8.11 重點摘要/ 294

      8.12 復習問題/ 299

      8.13 簡要回答和解釋/ 299

      8.14 進一步閱讀/ 300

      9 良好的生產規范:監管要求 301

      9.1 簡介/ 301

      9.2 美國/ 302

      9.3 歐洲/ 308

      9.4 國際協調會議(ICH)/ 309

      9.5 藥品檢驗合作計劃(PIC / S)/ 311

      9.6 選定的GMP / 312核心要素

      9.7 選定的GMP系統/ 335

      9.8 新的cGMP倡議/ 350

      9.9 案例研究#9.1 / 352

      9.10 案例研究#9.2 / 358

      9.11 重點摘要/ 362

      9.12 復習問題/ 363

      9.13 簡要回答和解釋/ 363

      9.14 進一步閱讀/ 364

      10 良好的生產規范:藥品生產 367

      10.1 簡介/ 367

      10.2 gmp 制造/371

      10.3 GMP檢驗/ 372

      10.4 小分子API的制造(化學合成方法)/ 379

      10.5 大分子API的制造(重組DNA方法)/ 385

      10.6 完成劑型/ 394

      10.7 產品質量評審/ 398

      10.8 制造變化/ 399

      10.9 案例研究#10.1 / 400

      10.10 案例研究#10.2 / 404

      10.11 重點摘要/ 407

      10.12 復習問題/ 408

      10.13 簡要回答和解釋/ 408

      10.14 進一步閱讀/ 408

      11 未來的前景 411

      11.1 過去的進展和未來的挑戰/ 411

      11.2 小分子藥物/ 412

      11.3 大分子生物制藥藥物/ 414

      11.4 傳統醫學/ 414

      11.5 個性化醫學/ 419

      11.6 基因治療/ 420

      11.7 克隆和干細胞/ 420

      11.8 老年疾病與衰老/ 423

      11.9 生活方式藥物/ 423

      11.10 提高績效的藥物/ 428

      11.11 化學和生物恐怖主義/ 428

      11.12 轉基因動物和植物/ 432

      11.13 抗生素耐藥性/ 433

      11.14 監管問題/ 435

      11.15 知識產權與營銷專營權/ 437

      11.16 生命倫理學/ 440

      11.17 結束語/ 442

      11.18 案例研究#11.1 / 445

      11.19 案例研究#11.2 / 447

      11.20 進一步閱讀/ 449

      附錄1 藥物發現和發展的歷史 451

      A1.1 早期醫學史/ 451

      A1.2 中世紀的藥物發現與發展/ 453 A1.3 當前藥物發現

      和開發的基礎/ 454 A1.4 現代制藥業的起點/ 454

      A1.5 藥品的演變/ 455 A1.6

      進一步閱讀/ 456

      附錄2 細胞,核酸,基因和蛋白質 457

      A2.1 細胞/ 457

      A2.2 核酸/ 460

      A2.3 基因和蛋白質/ 462

      A2.4 進一步閱讀/ 468

      附錄3 選定的藥物及其機制

      行動 469

      附錄4 dhfr質粒載體 481

      附錄5 疫苗生產方法 483

      附錄6 fda批準的疫苗 485

      附錄7 藥理學/毒理學評論格式 489

      附錄8 一般生物標志物的例子 495

      附錄9 毒性分級 499

      附錄10 選定國家的衛生系統 505

       

    • 科研開發
    • 2023-06-25
    • 藥品與生物制品
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